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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024158
受付番号 R000027817
科学的試験名 軽度認知機能障害および認知症の患者と介護者の社会的孤立と生活管理能力の実態調査と介入の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/25
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽度認知機能障害および認知症の患者と介護者の社会的孤立と生活管理能力の実態調査と介入の検討 The investigation and intervention
of both social isolation and self
management ability for MCI and dementia patients and their caregivers
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知機能障害および認知症の社会的孤立と生活管理能力の実態調査と介入 The investigation and intervention
of both social isolation and self
management ability for MCI and dementia patients
科学的試験名/Scientific Title 軽度認知機能障害および認知症の患者と介護者の社会的孤立と生活管理能力の実態調査と介入の検討 The investigation and intervention
of both social isolation and self
management ability for MCI and dementia patients and their caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知機能障害および認知症の社会的孤立と生活管理能力の実態調査と介入 The investigation and intervention
of both social isolation and self
management ability for MCI and dementia patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知機能障害と認知症 MCI , Dementia patients
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知機能障害と認知症の患者と介護者の社会孤立状況と生活管理能力を調査し、有効な介入方法を確立する
We aimed to evaluate both social isolation and self management ability for MCI and dementia patients and their caregivers, and establish effective intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Social support questionnaire,
Coping questionnaire
Social support questionnaire,
Coping questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Neuropsychiatry inventory (NPI)
Quality of Life-Alzheimer's disease(QOL-AD)

Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Neuropsychiatry inventory (NPI)
Quality of Life-Alzheimer's disease(QOL-AD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介護者への介入 intervention therapy for caregivers
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 軽度認知機能患者と認知症の患者の主介護者
2 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる 
the chief caregiver of MCI and dementia patients, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives
除外基準/Key exclusion criteria 患者に精神疾患の既往がある、そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合 There was a previous history of mental illness, other findings in terms with the aims of this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
仲秋秀太郎

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki
所属組織/Organization 資生会 八事病院 Yagoto hospital
所属部署/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒468-0073 愛知県名古屋市天白区塩釜口1-403 1-403 Shiogamaguchi, Tenpaku-ku, Nagoya-city,Aichi,468-0073,Japan
電話/TEL 052-832-2111
Email/Email hzi05510@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仲秋秀太郎

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki
組織名/Organization 資生会 八事病院 Yagoto hospital
部署名/Division name 精神科 Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒468-0073 愛知県名古屋市天白区塩釜口1-403 Shiogamaguchi, Tenpaku-ku, Nagoya-city,Aichi,468-0073,Japan
電話/TEL 052-832-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hzi05510@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yagoto hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
資生会 八事病院
部署名/Department 精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 資生会 八事病院 (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027817
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027817

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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