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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024166
受付番号 R000027818
科学的試験名 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する ポマリドミド,デキサメタゾン,クラリスロマイシン 併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/26
最終更新日 2016/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する
ポマリドミド,デキサメタゾン,クラリスロマイシン
併用療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase 2 study of clarithromycin, pomalidomide and dexamethasone(ClaPD) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym ClaPD for RRMM ClaPD for RRMM
科学的試験名/Scientific Title 再発・難治性多発性骨髄腫患者に対する
ポマリドミド,デキサメタゾン,クラリスロマイシン
併用療法の臨床第Ⅱ相試験
Phase 2 study of clarithromycin, pomalidomide and dexamethasone(ClaPD) for patients with relapsed or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ClaPD for RRMM ClaPD for RRMM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボルテゾミブ・レナリドミドなど新規薬剤の治療歴があり,治療抵抗性となった再発難治性多発性骨髄腫患者に対し,ポマリドミド+デキサメタゾン+クラリスロマイシン併用療法の有効性を検討する. To evaluate the efficacy of ClaPD therapy for relapsed or refractory multiple myeloma patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効割合 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),完全奏効割合(CR割合),厳格な完全奏効割合(sCR割合),非常に良い部分奏効割合(VGPR割合),部分奏効割合(PR割合),病勢進行割合(PD割合) Progression-free survival,Overall survival,Complete response rate,Stringent complete response rate,Very good partial response rate,Partial response rate,

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 <ClaPD>
Clarithromycin 400mg x 2/day(Day1-28) p.o
Pomalidomide 1-4mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o
28day/cycle until PD
<ClaPD>
Clarithromycin 400mg x 2/day(Day1-28) p.o
Pomalidomide 1-4mg/day(Day1-21) p.o
Dexamethasone 20-40mg/day(Day1, 8, 15, 22) p.o
28day/cycle until PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢が20歳以上80歳以下の患者
②過去にボルテゾミブおよびレナリドミドによる骨髄腫治療を受けたことがあり,かつ最終の骨髄腫治療レジメン施行中または終了後に進行(PD)と判断された患者
③測定可能病変を有する患者;M蛋白がIgG,IgA,IgMタイプの場合は血清中M蛋白が0.5g/dL以上,IgDタイプの場合は0.05g/dL以上,もしくは24時間蓄尿により尿中Mタンパク>200mg/日を有する患者
④ECOG Performance status(PS)が0~2である患者.なお,溶骨病変によるPS3は適格とする.
⑤以下の基準を満たす患者
・血清AST及びALTが施設基準値上限の3倍未満
・好中球数が 1,000/μL以上
・血小板数が75,000/μL以上
・経皮的酸素飽和度計でSaO2が93%以上
⑥1か月以上の生存が期待される患者
⑦RevMateに登録し遵守できる患者
⑧告知を受けている患者で,試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者.
(1)aged 20 and more than 20 years old ,and 80 and less than 80 years old
(2)progression disease cases after latest chemotherapy who received bortezomib and lenalidomide before.
(3)having measurable paraprotein; M protein>=0.5g/dL (IgG,IgA,IgM),or M protein>=0.05g/dL (IgD), or Urine M protein>200mg/day
(4)performance status:0-2,or 3 due to osteolytic lesions alone
(5)coexisting conditions are eligible as follows:
・serum AST, ALT< 3 times the ULN
・neutrophil count; more than 1,000/mm3
・platelet count; more than 75,000/mm3
・serum AST, ALT< 5 times the ULN
・percutaneous oxygen saturation>=93%
(6)expected surviving more than 1 month
(7)patients who are observed RevMate
(8)patients who have given consent to participate in the study of their own free will after having received from the principal investigator or subinvestigator (and the study collaborator) full information about the purpose and procedure of the study using the Informed Consent Form and Patient Information
除外基準/Key exclusion criteria ・妊婦または授乳中の患者
・形質細胞性白血病,心アミロイドーシス,POEMS症候群を有する患者
・Grade3以上の末梢神経障害を有する患者
・コントロール不良な肝機能障害,心機能障害,肺機能障害,糖尿病,高血圧がある患者.
・結核性疾患,単純疱疹性角膜炎,全身の真菌症あるいはその他の活動性の感染症を有するもの.
・6か月以内の急性心筋梗塞あるいは3年以内の深部静脈血栓症もしくは肺塞栓症の既往がある患者
・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある.ただし,無病期間が5年以上である被験者は登録可とする
・HBs抗原陽性,HCV抗体陽性又はHIV抗体陽性の患者.
・臨床所見にて,間質性肺炎,肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず,胸部CTで間質の異常陰影を認める症例
・その他,本試験に参加することが不適当と判断された患者
Pregnancy or Lactation
Patients with plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis and POEMS syndrome
Patients who have peripheral neuropathy or peripheral neuropathic pain of grade 3 or more
Patients with severe hepatic dysfunction, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, and uncontrolled hypertension
Patients with tuberculosis, herpetic keratoconjunctivitis, systemic fungal infection, and with other active infections
Patients with acute myocardial infarction within 6 months, with deep venous thrombosis or with pulmonary embolism within 3 years
Patients who have had a complication of active double cancer within the past 5 years
HBs antigen positive,HCV antibody positive, HIV antibody positive patients
Patients with a clinical picture of interstitial pneumonia or fibroid lung or an abnormal bilateral interstitial abnormality on chest CT scan regardless of the presence or absence of symptoms
Other patients who are,in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安藤 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Ando
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 医学部血液腫瘍内科 Division of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沼田 裕樹

ミドルネーム
Hiroki Numata
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
部署名/Division name 医学部血液腫瘍内科 Division of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gensasuke@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学病院(神奈川県)、海老名総合病院(神奈川県)、秦野赤十字病院(神奈川県)、小澤病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2016 09 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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