UMIN試験ID | UMIN000025278 |
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受付番号 | R000027819 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/20 |
最終更新日 | 2021/08/05 22:48:06 |
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究
英語
An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
日本語
オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究
英語
An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究
英語
An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
日本語
オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究
英語
An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
lung Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いて感受性遺伝子変異およびC797S耐性遺伝子変異を検出し、 オシメルチニブ耐性化の機序を明らかにする。
英語
To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method.
その他/Others
日本語
オシメルチニブ耐性機序のうち、C797S変異が占める割合を評価する。
英語
To evaluate the percentage of the cases emerging C797S mutation in all oseimertinib resistant patients.
日本語
オシメルチニブ治療に耐性化した症例の血漿C797Sの発現割合
英語
The occurrence ratio of plasma C797S mutations in all osimertinib resistant cases.
日本語
オシメルチニブ治療中の血漿でのC797Sの発現時期とRECIST PDまでの間隔
英語
The interval between plasma C797S emerged time and the time of confirmed RECIST PD.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3. 高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異)が検出されている
4. 第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。
5. EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。
6. 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
1)評価病変への放射線照射歴を有さない
2)胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3)胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
7. 登録時点において、下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している
1)手術(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
2)胸腔ドレナージ療法:2週間以上
3)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術(ピシバニール等BRM):2週間以上
4)抗悪性腫瘍薬:3週間以上(抗悪性腫瘍薬がEGFR-TKI前に投与された場合、投与から3週間あける)
8. RECIST ver1.1による評価病変を有している
9. ECOG PSが0又は1、2
10. 少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
11. オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている(肝機能、PaO2など)
12. 本人からの文書同意が得られている
13. 年齢:20歳以上
英語
1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer.
2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC
3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods.
4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment.
5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods.
6. Regarding the patients who have be treated with radiotherapy;
1) Not have received radiotherapy to lesions of lung.
2) More than 12 weeks after receiving radiotherapy to bone metastases in thoracic lesion.
3) More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung.
7. Regarding the patients who have be treated with therapy as follows;
1) More than 4 weeks after the last operation
2) More than 2 weeks after the last drainage of the pleural space.
3) More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs
4) More than 3 weeks after the last cytotoxic chemotherapy.
8. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
9. Performance status (ECOG) 0-2
10. Estimated life expectancy at least 3 months.
11. Adequate organ function for osimertinib treatment
12. Written informed consent.
13. Aged over 20 years.
日本語
1. 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2. 以下の重篤な合併症を有する症例
1)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
2)コントロール困難な糖尿病、高血圧症
3)重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
4)下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
3. オシメルチニブの経口摂取が困難な症例
4. その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例
英語
1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray.
2. Having a history or serious complications as bellows:
1) uncontrollable angina pectoris, cardial infarction within 3 months before enrollment, or heart failure.
2) uncontrollable diabetes or hypertension.
3) Severe infectious disease..
4) gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea.
3. Impossible to take drugs orally.
4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前門戸 任 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Maemondo |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
022-384-3151
maemondo-ma693@miyagi-pho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福原 達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Fukuhara |
日本語
宮城県立がんセンター
英語
Miyagi Cancer Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1
英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
022-384-3151
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp
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その他
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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英語
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自己調達
英語
Miyagi Cancer Center
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宮城県立がんセンター
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自己調達/Self funding
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英語
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宮城県立がんセンター研究所 がん先進治療開発研究部
株式会社LSIメディエンス
英語
Division of Cancer Biology and Therapeutics, Miyagi Cancer Center Research Institute.
Molecular Genetic Research Department, LSI Medience Corporation.
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
血漿中循環DNAを用いて、PNA-LNA PCR clamp改良法により、EGFR活性型変異、T790M変異、C797S変異の検出を行い、オシメルチニブ耐性症例におけるC797Sの発生割合を検出する。採血を行うのは、治療開始前、治療開始後8週毎、PD確認後である。
英語
To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method. Analysis points are before treatment, every 8 weeks from osimertinib started, and Confirmed RECIST-PD.
2016 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027819
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027819
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |