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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024162
受付番号 R000027822
科学的試験名 中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防効果および上皮内癌の治療に関するBCG療法とBCGとMMC併用療法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防効果および上皮内癌の治療に関するBCG療法とBCGとMMC併用療法の比較検討
Comparison between intravesical BCG therapy and intravesical BCG and MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in non-muscle invasive bladder cancer patients with intermediate or high risk disease.
一般向け試験名略称/Acronym 中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防と上皮内癌治療のBCGとBCGとMMC併用の比較
Comparison between intravesical BCG and BCG+MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in intermediate or high risk non-muscle invasive bladder cancer.
科学的試験名/Scientific Title 中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防効果および上皮内癌の治療に関するBCG療法とBCGとMMC併用療法の比較検討
Comparison between intravesical BCG therapy and intravesical BCG and MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in non-muscle invasive bladder cancer patients with intermediate or high risk disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中・高リスク非筋層浸潤膀胱癌の手術後再発予防と上皮内癌治療のBCGとBCGとMMC併用の比較
Comparison between intravesical BCG and BCG+MMC therapy for prevention of recurence and treatment of in situ cancer in intermediate or high risk non-muscle invasive bladder cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膀胱癌 Bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中リスク、高リスク非筋層浸潤膀胱癌の再発あるいは上皮内癌の治療について、BCG膀胱内注入療法とBCGとMMC併用膀胱内注入療法の尿路再発予防効果を明らかにする。 To clarify the efficacy for prevention of urinary tract recurrence on intravesical BCG therapy and intravesical BCG+MMC therapy in non-muscle invasive bladder cancer with intermediate or high risk disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無尿路再発生存期間 Urinary tract recurrence-free survival periods.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 BCG=80mg、週に1回を8回、その後、月に1回を9回行なう。 BCG=80mg was performed once a week for 8 times and then once a month for 9 times.
介入2/Interventions/Control_2 BCG=80mgとMMC=40mg、週に1回を8回、その後、月に1回を9回行なう。 BCG=80mg and MMC=40mg were performed once a week for 8 times and then once a month for 9 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての項目を満たす者とする。
 1: 組織診断で尿路癌(移行上皮癌)を含むhigh gradeな非筋層浸潤膀胱癌と診断された。
 2: 画像診断上、リンパ節および遠隔臓器に転移を疑う所見がない。
 3: 本治療開始時点において、膀胱全摘除術は医学的に困難か、患者が希望されていない。
 4: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の performance status(PS)が 0 ? 1。
 5: 登録前4週間以内の検査値で以下の基準を満たし、当該薬服用に問題ない臓器機能がある。
・白血球数: 3,000 / mm3以上
・好中球数: 1,500 / mm3以上
・血小板数: 10 万/ mm3以上
・ヘモグロビン: 8 g/dL 以上
・AST 及びALT :施設内基準値の上限3倍以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dL 以下
・血清クレアチニン:2.0 mg/dL 以下
・空腹時血糖値:125 mg/dl 以下
6: 登録後 2週間以内に試験治療開始が可能。
7: 登録時の年齢が20歳以上。
8: 試験参加について本人から文書による同意が得られている。
Patients who match followed all items;
1: Non-muscle invasive bladder cancer with high grade urothelial carcinoma.
2: No metastasis of lymph node and distant organ by any imaging examinations.
3: Radical cystectomy is difficult or no hope of this operation.
4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) was 0-1.
5: Blood examinations fulfill followed data.
White blood cells: >3,000/mm3,
Neutrophil: >1,500 /mm3,
Platelet: >100,000 /mm3,
Hemoglobin: >8 g/dl,
AST and ALT: <3 times of upper limited value,
Total bilirubin: <1.5 mg/dl,
Serum creatinine: <2.0 mg/dl,
Fating blood sugar: <125 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria 1: 病勢や全身状態から6ヶ月以上生存の可能性が低い。
2: 活動性の結核症を有している。
3: BCGやMMCにアレルギーを有する。
4: 他の悪性疾患を有しており、それに対して抗癌剤などによる追加の治療を予定している。
5: その他、治療担当医師が不適当と判断した。
1: The chance of living over 6 months
2: With active tuberculosis
3: Allergy for BCG or MMC
4: With other maligancy or has plan of treatment for the disease.
5: The doctor judged as improper.
目標参加者数/Target sample size 284

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮田康好

ミドルネーム
Yasuyoshi Miyata
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7340
Email/Email int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮田康好

ミドルネーム
Yasuyoshi Miyata
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科・腎移植外科 Urology and Renal Transplantation
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email int.doc.miya@m3.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2016 09 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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