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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024165
受付番号 R000027823
試験名 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/01
最終更新日 2017/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 Efficacy and safety of new drugs for induction, autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma: a phase 2 study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JSCT-MM16:MMに対する新規薬剤を用いた第Ⅱ相臨床試験
JSCT-MM16
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。
The purpose of this study is to investigate efficacy and safety of new drugs in each phase of treatment in patients with newly diagnosed symptomatic multiple myeloma, and to investigate efficacy of detection of minimal residual disease (MRD).

Induction therapy: bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRD).
Conditioning regimen in autologous stem cell transplantation: bortezomib and high-dose melphalan.
Consolidation therapy: carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone (KRD).
Maintenance therapy: lenalidomide (until-PD).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 地固め療法後の完全奏効割合(CR) Complete response (CR) rates after consolidation therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 寛解導入療法後の完全奏効割合(CR,sCR)
2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効割合(CR,sCR)
3) 地固め療法後の完全奏効割合(sCR)
4) プロトコール治療開始3年後の完全奏効割合(CR,sCR)
5) 3年無増悪生存割合(3-yr PFS)
6) 3年生存割合(3-yr OS)
7) 3年治療成功割合(3-yr TTF)
8) 有害事象発生頻度
9) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の分子学的寛解割合(mCR)
10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD)
1. CR + stringent CR (sCR) rates after induction therapy.
2. CR + sCR rates after autologous stem cell transplantation.
3. sCR rates after consolidation therapy.
4. CR + sCR rates after maintenance therapy.
5. 3-years progression free survival (PFS)
6. 3-years overall survival (OS)
7. 3-years Time to Treatment Failure (TTF)
8. Incidence of adverse events.
9. Molecular complete response (mCR) rates after autologous stem cell transplantation, consolidation and maintenance therapy.
10. Detection of minimal residual disease (MRD) in autologous grafts

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 寛解導入療法
scVRD 3週間隔で4コース
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11

自家末梢血幹細胞採取
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF

大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植:
scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0

地固め療法
KRD 4週間隔で4コース
Cfz 20/27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15

維持療法
4週1コースとしてuntil-PDまで
Len 10mg/body day1-21 until-PD
Induction therapy (4 courses, every 3 weeks)
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11

PBSC harvest
scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF

High dose chemotherapy and PBSCT
scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0

Consolidation therapy (4 courses, every 4 weeks)
Cfz 20/27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15

Maintenance therapy (every 4 weeks until PD)
Len 10mg/day day1-21 until-PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。
2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。
3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。
4) 主要臓器の機能が保たれている症例。
5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である症例。
(なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。)
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
1. Age from 20 to 65 years old.
2. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
3. Measureable M protein in serum or urine or abnormal serum kappa/lambda ratio by the serum free light chain measurement.
4. Good performance status (0-2). (Patients with poor performance status by the osteolytic lesions can be included.)
5. Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. For female patients, postmenopausal (patients older than one year from the last menstrual period), or the proper way or surgical contraception (birth control pills, contraceptives, etc.) has the intention of contraception during the study according to the proposal of RevMate. For male patients, to agree the appropriate method of contraception during the study according to the proposal of RevMate.
8. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by having been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非分泌型およびIgM型の骨髄腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。
2) アミロイドーシスを有する症例。
3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。
4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。
5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。
6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者(HCV-PCR陰性患者は可能)。
7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。
8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。
10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎),肺線維症を有する症例,あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。
1. Non-secretory MM, plasma cell leukemia, POEMS syndrome, and Waldenstrom Macroglobulinemia.
2. Patients with amyloidosis.
3. Patients who have been undergoing surgery or radiation treatment within 14 days before participating the study.
4. Patients who received prednisolone more than 30mg/day within 14 days before participation.
5. Involvement of central nervus system with myeloma cells
6. Patients HIV-positive, HBs antigen positive, and HCV antibody positive (except HCV-PCR negative).
7. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
8. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
9. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
10. Pregnant women, pre-menopausal women, and lactating women.
11. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
12. Patient was suspected pneumonia (Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
13. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
目標参加者数/Target sample size 133

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮本 敏浩 Toshihiro Miyamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Department of Medicine and Biosystemic Science
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本 敏浩 Toshihiro Miyamoto
組織名/Organization JSCT研究会 JSCT
部署名/Division name MM16データセンター MM16 DC
住所/Address 104-0031 104-0031
電話/TEL 03-6225-2025
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsct-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JSCT
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JSCT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CELGENE K.K.
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セルジーン株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 02 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 10 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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