UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024443
受付番号 R000027824
科学的試験名 COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2020/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究 Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients
一般向け試験名略称/Acronym COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究 Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD
科学的試験名/Scientific Title COPD患者に対するベルト電極式骨格筋電気刺激(B-SES)トレーニングの身体機能への影響に関する研究 Effect of Belt electrode - Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) on physical performance in COPD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COPDにおける電気刺激トレーニングに関する研究 Effect of Electrical Muscle Stimulation in COPD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COPD患者に対して在宅運動療法プログラムを実施した上に、ベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を併用することによる運動機能の改善効果を明らかにすることである。 To verify the improvement of the physical function in COPD patients by home-based therapy program using an electric muscle stimulation (EMS) method called Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から12週間後の下肢筋力の変化(膝伸展筋力)

Change of the lower limb / knee extension muscle strength after 12 weeks of intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から12週間後の身体機能(握力、歩行速度、6分間歩行テスト), 生活の質(CAT-COPDアセスメントテスト), 日常生活活動(ADL-Dスケール)とCOPD重症度(修正BORGスケール, BODE指数)の変化 Change in the physical function (handgrip strength, gait speed, 6 min walk test), quality of life (CAT-COPD Assesment Test), ADL (ADL-D score)and COPD grade (modified BORG scale, BODE index) after 12 weeks of intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 対照群は下肢筋力を改善するための在宅運動療法プログラムのパンフレットを用いた運動指導のみ24週間を実施する。 The control group will carry out only exercise according to the instructions of a home-based exercise program for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 介入群は同じ24週間の運動指導に加えてベルト電極式骨格筋電気刺激法(B-SES)を用いた電気刺激法(EMS)を最初の12週間毎日1回在宅で同時に実施する。 The intervention group will carry out sessions of Belt electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) once every day for the first 12 weeks along with the same exercise in the control group for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①COPDと診断された患者
②修正MRCグレード1~3
③標準的治療により病態が安定している
④定期的に外来通院中である
⑤文書において同意が得られる
1. Patients diagnosed as COPD by a physician.
2. modified MRC Grade; 1 to 3
3. disease condition stable by standard treatment
4. regular outpatient
5. acquisition of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①筋骨格系異常または神経疾患により歩行に障害がある
②6週間前にステロイド系抗炎症薬(プレドニゾロ換算で20mg/日以上)による治療を受けた
③悪性腫瘍疾患の治療中、あるいは治療終了後5年以下である
④6ヶ月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを終了している
⑤心臓ペースメーカーを植込み手術後である
1.Difficulties to walk due to musculoskeletal abnormality or neurological disease.
2.use of steroidal anti-inflammatory drugs in the past 6 weeks (oral prednisone more than 20mg/day)
3.currently on treatment of malignant disease, or cured but within 5-year disease free period
4.having completed pulmonary rehabilitation program within 6 months
5.implanted heart pacemaker
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直生
ミドルネーム
坪山
Tadao
ミドルネーム
Tsuboyama
所属組織/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3948
Email/Email tsuboyama.tadao.4n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
マルシオ
ミドルネーム
西田
Marcio
ミドルネーム Makoto
Nishida
組織名/Organization 京都大学医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 人間健康科学系専攻 Department of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-Cho, Shogoin, Sakyo-Ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marcio.nishida@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科人間健康科学系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛 Research Promotion Department of Kyoto University Hospital
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8507, Japan
電話/Tel 075-751-4899
Email/Email trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://kyoto.bvits.com/rinri/Apply/finish.aspx?PROJECT_ID=2839
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 6
主な結果/Results 予定研究期間が終了した。途中、中心となる研究者の負傷といったこともあり、介入群3名、対照群3名の登録、測定にとどまった。中間解析の結果、介入群に主要エンドポイント、副次的エンドポイントともに改善の傾向は見られなかった。 The planned study period has ended. During the course of the study, due to an injury to the core researcher, only 3 patients in the intervention group and 3 in the control group were enrolled and measured. The interim analysis showed no trend toward improvement in either the primary or secondary endpoints in the intervention group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 65歳以上のCOPD患者で、補助的な酸素を必要としない安定した臨床症状のある方 COPD patients with more than 65 years old age and with stable clinical symptoms not requiring supplementary oxygen.
参加者の流れ/Participant flow 資格のある被験者が本試験に登録され、参加に同意した被験者は対照群と介入群のいずれかに無作為に割り付けられた。 Eligible subjects were enrolled in the study, and those who agreed to participate were randomly assigned to either control or intervention groups.
有害事象/Adverse events 無し no adverse events
評価項目/Outcome measures 介入群のみ前後の下肢筋力変化,身体機能変化(握力、歩行速度、6分間距離)、生活の質変化とCOPDの状態変化 Pre- and post-intervention changes in lower extremity muscle strength, changes in physical function (grip strength, walking speed, and 6-minutes walking distance), and changes in quality of life and COPD status in the intervention group only.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 17
最終更新日/Last modified on
2020 10 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027824
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。