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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024172
受付番号 R000027827
科学的試験名 Helicobacter pylori除菌療法の除菌成否に影響を与える因子の検討(後ろ向き調査)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Helicobacter pylori除菌療法の除菌成否に影響を与える因子の検討(後ろ向き調査) Influenced factor for outcome of H. pylori eradication therapy: retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym HP除菌療法とCYP3A4/5遺伝子多型の関係 Association with H. pylori eradication and CYP3A4/5 type
科学的試験名/Scientific Title Helicobacter pylori除菌療法の除菌成否に影響を与える因子の検討(後ろ向き調査) Influenced factor for outcome of H. pylori eradication therapy: retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HP除菌療法とCYP3A4/5遺伝子多型の関係 Association with H. pylori eradication and CYP3A4/5 type
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H. pylori感染胃炎 H. pylori infection associated gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HP除菌治療の成否に影響を与える因子(候補因子:胃酸分泌抑制剤の種類、抗生剤の種類、用量、投与期間CYP2C19遺伝子多型、CYP3A4/5遺伝子多型、年齢、性別、喫煙、飲酒、胃粘膜の萎縮程度、消化管の基礎疾患(消化性潰瘍、胃がん、逆流性食道炎など)、コンプライアンス、耐性菌感染有無)を明らかにすること To clarify influenced factor of outcome of H. pylori eradication therapy using PPI or vonprazan (alcohol, smoking, CYP2C19 genotype, CYP3A4/5 genotype, compliance and susceptibility to antimicrobial agents)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HP除菌率 Eradication rate of H. pylori infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 副作用出現率
(2) CYP2C19遺伝子多型の除菌率における影響
(3) CYP3A4/5遺伝子多型の除菌率における影響
(4) 抗生剤の耐性菌感染時の除菌率における影響
(1) incidence rate of adverse effects
(2) influence of CYP2C19 genotypes for outcome of eradication therapy
(3) influence of CYP3A4/5 genotypes for outcome of eradication therapy
(4) influence of susceptibility to antimicrobial agents for outcome of eradication therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 2013年4月1日から2016年7月31日までに滋賀医科大学附属病院でHP除菌治療が実施され、除菌判定ができている20歳以上の症例
2. 当院で除菌治療を行った際にCYP2C19遺伝子多型の測定を含む除菌治療に影響を及ぼす可能性がある薬物代謝酵素の遺伝子多型の測定に同意した症例
3. 滋賀医科大学消化器内科のホームページにて研究参加の依頼が掲示後に参加者本人から不同意の連絡をうけていない。

1. patients eradicated H. pylori form April 2013 to July 2016 in Shiga University of Medical Science Hospital.
2. patients received informed consent previously for genotyping of CYP2C19 and drug-metabolized enzyme genes.
除外基準/Key exclusion criteria 1. カルテにて除菌に影響が及ぼすと考えられる(候補因子:胃酸分泌抑制剤の種類、抗生剤の種類、用量、投与期間CYP2C19遺伝子多型、年齢、性別、喫煙、飲酒、胃粘膜の萎縮程度、消化管の基礎疾患(消化性潰瘍、胃がん、逆流性食道炎など)、コンプライアンス、耐性菌感染有無)などの因子につき記載がない症例
2. 本臨床研究への参加に同意を得られなかった患者
3. その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Without informed consent
2. without detail clinical data, such as kinds of eradication regimen, age, sex, side effects, outcome of eradication therapy, severity of gastric mucosal atrophy, status of GERD, peptic ulcer and gastric cancer, smoking, alcohol, and CYP2C19 genotype status.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, 520-2192
電話/TEL 077-548-2618
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 光繁

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto
組織名/Organization 滋賀医科大学附属病院 Shiga University of Medical Science Hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of Digestive Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, 520-2192
電話/TEL 077-548-2618
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimo@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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