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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024170
受付番号 R000027829
科学的試験名 局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究 A prospective observational study: the utility of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease
一般向け試験名略称/Acronym 局麻下胸腔鏡観察研究

Pleuroscopy prospective observational study
科学的試験名/Scientific Title 局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究 A prospective observational study: the utility of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局麻下胸腔鏡観察研究

Pleuroscopy prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性が疑われる胸腔内病変 malignant pleural disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸腔内悪性腫瘍が疑われる症例に対する局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性を前方視的に検証すること To evaluate the efficacy of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 診断率 diagnostic yield
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性
2)分子生物学的解析
1) safety
2) feasibility of molecular analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胸部CTで胸腔内悪性腫瘍が疑われる所見が認められる症例。
2) 既知の悪性腫瘍に対する治療後に胸腔内再発が疑われ、組織標本のRe-biopsyを要する症例。
3) 包括的同意が得られている症例。
1) Cases that is suspected to have pleural malignant disease by computed tomography (CT)
2) Cases that is required re-biopsy and tissue specimen for the recurrence of pleural malignant disease
3) Obtained comprehensive agreement for study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 局所麻酔下胸腔鏡検査前に胸部CTを撮影されていない症例。
2) 病側肺に高度な胸膜癒着を伴う症例。
3) 対側肺に重度の呼吸器障害を認める症例。
4) 安静が保持できない症例。
5) SpO2が経鼻酸素投与下で90%以上保たれない症例。
6) コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、心不全、出血傾向等)を有する症例。
7) 妊娠中である症例。
8) 抗凝固剤、抗血小板剤を内服中で、3日間以上中止できない症例。
9) 文書による局所麻酔下胸腔鏡検査の同意取得が困難な症例。
10) その他、担当医が不適切と判断した症例。
1) without CT before pleuroscopy
2) with severe pleural adhesions
3) severe respiratory failure of the contralateral lung
4) cases that can not quietly lie
5) SpO2 less than 90%
6) uncontrolled condition such as angina, myocardial infraction, severe bronchial asthmna, active lung infection, heart failure, bleeding tendency, and so on
7) during pregnancy
8) anticoagulants or antiplatelet agents can not be stopped for 3 days or more
9) difficult to get agreement by the document
10) other inappropriate reasons
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中井 俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tnakai@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中井 俊之

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakai@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 胸腔内悪性腫瘍が疑われる症例に対する局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性を前方視的に検証する To evaluate the efficacy of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 26
最終更新日/Last modified on
2016 09 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027829
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027829

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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