UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024170
受付番号 R000027829
科学的試験名 局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/09/26 17:55:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究


英語
A prospective observational study: the utility of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局麻下胸腔鏡観察研究


英語
Pleuroscopy prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性に関する観察研究


英語
A prospective observational study: the utility of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局麻下胸腔鏡観察研究


英語
Pleuroscopy prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性が疑われる胸腔内病変


英語
malignant pleural disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔内悪性腫瘍が疑われる症例に対する局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性を前方視的に検証すること


英語
To evaluate the efficacy of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断率


英語
diagnostic yield

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)安全性
2)分子生物学的解析


英語
1) safety
2) feasibility of molecular analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胸部CTで胸腔内悪性腫瘍が疑われる所見が認められる症例。
2) 既知の悪性腫瘍に対する治療後に胸腔内再発が疑われ、組織標本のRe-biopsyを要する症例。
3) 包括的同意が得られている症例。


英語
1) Cases that is suspected to have pleural malignant disease by computed tomography (CT)
2) Cases that is required re-biopsy and tissue specimen for the recurrence of pleural malignant disease
3) Obtained comprehensive agreement for study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 局所麻酔下胸腔鏡検査前に胸部CTを撮影されていない症例。
2) 病側肺に高度な胸膜癒着を伴う症例。
3) 対側肺に重度の呼吸器障害を認める症例。
4) 安静が保持できない症例。
5) SpO2が経鼻酸素投与下で90%以上保たれない症例。
6) コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、心不全、出血傾向等)を有する症例。
7) 妊娠中である症例。
8) 抗凝固剤、抗血小板剤を内服中で、3日間以上中止できない症例。
9) 文書による局所麻酔下胸腔鏡検査の同意取得が困難な症例。
10) その他、担当医が不適切と判断した症例。


英語
1) without CT before pleuroscopy
2) with severe pleural adhesions
3) severe respiratory failure of the contralateral lung
4) cases that can not quietly lie
5) SpO2 less than 90%
6) uncontrolled condition such as angina, myocardial infraction, severe bronchial asthmna, active lung infection, heart failure, bleeding tendency, and so on
7) during pregnancy
8) anticoagulants or antiplatelet agents can not be stopped for 3 days or more
9) difficult to get agreement by the document
10) other inappropriate reasons

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中井 俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

tnakai@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中井 俊之


英語

ミドルネーム
Toshiyuki Nakai

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakai@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The National Cancer Center Research and Development Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん研究開発費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
胸腔内悪性腫瘍が疑われる症例に対する局所麻酔下胸腔鏡検査の有用性を前方視的に検証する


英語
To evaluate the efficacy of flex-rigid pleuroscopy for malignant pleural disease


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 26

最終更新日/Last modified on

2016 09 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027829


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名