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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024343
受付番号 R000027832
科学的試験名 大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/08
最終更新日 2017/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化に関する前向き介入研究 Imaging for Structural and Functional Changes of the Heart after Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym イメージングTAVI研究 Imaging-TAVI Study
科学的試験名/Scientific Title 大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化に関する前向き介入研究 Imaging for Structural and Functional Changes of the Heart after Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イメージングTAVI研究 Imaging-TAVI Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化を検討する目的 The purpose of this study is to investigate the relationship between structural and functional changes of the heart after Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化をperfusion CTとMRIを用いて評価する Structural and functional changes of the heart after Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis is assessed by perfusion CT and MRI
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)perfusion CTで測定された心筋血流量 (1)Myocardial blood flow measured by perfusion CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (2)MRIを用いて心筋肥大、繊維化、心筋浮腫を評価
(3)血液検査、Rho-kinase活性
(4)狭心症残存評価
(5)心エコーによる心機能評価
(6)心電図による左室肥大
(7)MMSE,ロジカルメモリーによる認知機能評価
(8)血栓弁
(9)予後
(10)心筋障害とRho-kinaseの相関
(2)Myocardial hypertrophy,fibrosis and edema measured by MRI
(3)General blood examination date,Rho-kinase activity
(4)Remained angina
(5)Ventricular function measured by cardiac echo
(6)Left ventricular hypertrophy measured by ECG
(7)Cognitive function measured by MMSE and Logical Memory
(8)Leaflet thrombosis in bioprosthetic aortic valves
(9)Mortality
(10)Relationship between myocardial dysfunction and Rho-kinase


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 心筋と微小血管の構造的・機能的変化を評価するためにPerfusion CTを3回施行する。 Structural and functional changes of the heart is assessed by perfusion CT in three times
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術施行する患者 Patients who are applicate of transcatheter aortic valve implantation in aortic stenosis
除外基準/Key exclusion criteria (1)冠動脈狭窄が50%以上の患者
(2)EF<50%の患者
(3)重篤な腎機能障害を有する患者
(4)アデノシンに対する重篤なアレルギー
(1)Coronary stenosis is over 50%
(2)EF is under 50%
(3)Severe renal failure
(4)Severe adenosine allergy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Took University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本 泰治

ミドルネーム
Yasuharu Matsumoto
組織名/Organization 東北大学病院 Took University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan
電話/TEL +81-22-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学循環器内科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井住友海上福祉財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 08
最終更新日/Last modified on
2017 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027832
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027832

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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