UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の非盲検試験	Open label, safty study of 6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate(6-MSITC) to Duchenne muscular dystrophy
一般向け試験名略称/Acronym	DMDにおける6-MSITCの非盲目試験	Open label study of 6MSITC to DMD
科学的試験名/Scientific Title	デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の非盲検試験	Open label, safty study of 6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate(6-MSITC) to Duchenne muscular dystrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DMDにおける6-MSITCの非盲目試験	Open label study of 6MSITC to DMD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	デュシェンヌ型筋ジストロフィー	Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	6-MSITCの安全性	Safty of 6-MSITC
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿中タイチン濃度	Urinary titin concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性：血清CK値 安全性：血清AST,ALT,BUN,Cr WBC,Hb,Plt,PT-INR, 尿検査、尿タンパク/Cr比、尿NAG, 尿beta2MG	Serum CK level Serum AST,ALT,BUN and Cr WBC,Hb,Pltand PT-INR Urine examination, Urinary NAG, Urinary beta2MG and Urinary Protein to Cr ratio.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	わさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC) 経口投与　1日3回 3㎎/日を4週間経口投与、4週間の休薬期間をおく。 9㎎/日を4週間経口投与	6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC Oral administraion, 3 times a day 3mg/day for 4 weeks Washout period for 4 weeks 9mg/day for 4weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	13 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	遺伝子検査または筋病理でデュシェンヌ型筋ジストロフィーの患者と診断された患者 ステロイド治療をうけており、用量に変更のないもの	A patient with Duchenne muscular dystrophy confirmed by genetic test and/or immunohistological findings in muscle biopsy DMD patient who is taking a steroid therapy with consistent dose.
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な合併症を有するＤＭＤ患者 他の治験に6カ月以内に参加したＤＭＤ患者 カプセルが内服できない患者	DMD patient who has a severe complication DMD patient who joined other clinical trials within 6 months DMD patient who cannot swallow a capsule
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 粟野宏之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Awano
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe Graduate School of medicine
所属部署/Division name	小児科学	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1	7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL	078-382-6090
Email/Email	awahiro@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 粟野宏之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Awano
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe Graduate School of medicine
部署名/Division name	小児科学	Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1	7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL	078-382-6090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	awahiro@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Pediatrics,Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department	小児科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kobe Wellness Science CO.,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	神戸ウェルネスサイエンス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	神戸学院大学総合リハビリテーション部 先端医療振興財団先端医療センター	The Faculty of Rehabilitation, Kobe Gakuin University Laboratory of Molecular Life Science, Foundation for Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	Oral administration of 6-MSITC for DMD patients was safe and tolerated.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 01 月 25 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027834
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027834

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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