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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000027825 |
受付番号 | R000027834 |
科学的試験名 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/19 |
最終更新日 | 2018/05/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の非盲検試験 | Open label, safty study of 6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate(6-MSITC) to Duchenne muscular dystrophy | |
一般向け試験名略称/Acronym | DMDにおける6-MSITCの非盲目試験 | Open label study of 6MSITC to DMD | |
科学的試験名/Scientific Title | デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としたわさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)の非盲検試験 | Open label, safty study of 6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate(6-MSITC) to Duchenne muscular dystrophy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DMDにおける6-MSITCの非盲目試験 | Open label study of 6MSITC to DMD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | Duchenne muscular dystrophy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 6-MSITCの安全性 | Safty of 6-MSITC |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尿中タイチン濃度 | Urinary titin concentration |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性:血清CK値
安全性:血清AST,ALT,BUN,Cr WBC,Hb,Plt,PT-INR, 尿検査、尿タンパク/Cr比、尿NAG, 尿beta2MG |
Serum CK level
Serum AST,ALT,BUN and Cr WBC,Hb,Pltand PT-INR Urine examination, Urinary NAG, Urinary beta2MG and Urinary Protein to Cr ratio. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | わさびの根茎に含まれるスルフィニル成分(6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC)
経口投与 1日3回 3㎎/日を4週間経口投与、4週間の休薬期間をおく。 9㎎/日を4週間経口投与 |
6-methylsulfinylhexyl Isothiocyanate; 6-MSITC
Oral administraion, 3 times a day 3mg/day for 4 weeks Washout period for 4 weeks 9mg/day for 4weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 遺伝子検査または筋病理でデュシェンヌ型筋ジストロフィーの患者と診断された患者
ステロイド治療をうけており、用量に変更のないもの |
A patient with Duchenne muscular dystrophy confirmed by genetic test and/or immunohistological findings in muscle biopsy
DMD patient who is taking a steroid therapy with consistent dose. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 重篤な合併症を有するDMD患者
他の治験に6カ月以内に参加したDMD患者 カプセルが内服できない患者 |
DMD patient who has a severe complication
DMD patient who joined other clinical trials within 6 months DMD patient who cannot swallow a capsule |
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目標参加者数/Target sample size | 6 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe Graduate School of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 小児科学 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 | 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-6090 | |||||||||||||
Email/Email | awahiro@med.kobe-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe Graduate School of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科学 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 | 7-5-1, Kusucnoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 078-382-6090 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | awahiro@med.kobe-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Pediatrics,Kobe University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神戸大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department | 小児科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kobe Wellness Science CO.,LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
神戸ウェルネスサイエンス株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 神戸学院大学総合リハビリテーション部
先端医療振興財団先端医療センター |
The Faculty of Rehabilitation, Kobe Gakuin University
Laboratory of Molecular Life Science, Foundation for Biomedical Research and Innovation |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 神戸大学医学部附属病院(兵庫県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | Oral administration of 6-MSITC for DMD patients was safe and tolerated. | |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027834 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027834 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |