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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024181
受付番号 R000027838
科学的試験名 ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験 Safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant
一般向け試験名略称/Acronym SWARD trial SWARD trial
科学的試験名/Scientific Title ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験 Safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SWARD trial SWARD trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワーファリン内服症例を対象としたDirect oral anticoagulant(DOAC)置換での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する。 To investigate the safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant (DOAC)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遅発性出血率、血管塞栓イベント発生率 Incidence of delayed bleeding and thromboembolic event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 即時出血率、腸管穿孔率、入院期間 Incidence of immediate bleeding and perforation, hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ワーファリンからDOACへ置換を行った上で大腸ポリープ切除をおこなう。 Colorectal polypectomy with switching warfarin to DOAC
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の全てを満たす場合
①同意取得時において20歳以上90歳未満の症例
②ワーファリン内服中の症例
③EMRまたはポリペクトミーで切除可能な大腸ポリープを有する症例
④ワーファリンからDOACへの置換が可能と循環器内科医師が判断した症例(DOACの適応症を満たし、高度腎不全が無いことCCr >30ml/min、DOACの禁忌事項に該当しないこと)
⑤本研究終了後もDOACを継続することに同意が得られた症例
⑥チエノピリジン誘導体併用例では5~7日間の休薬またはアスピリン/シロスタゾールへの置換が可能な症例
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書の同意が得られた症例
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study
1.Age:over 20 years-old and under 90 years-old
2.concomitant use of warfarin
3.Colorectal polyps available to be resected by EMR or polypectomy
4.Cardiologist permitted switching warfarin to DOAC(patient with nonvalvular atrial fibrillation or deep vein thrombosis or pulmonary vein thrombosis, without severe renal failure: CCr >30ml/min, without any other contraindication to DOAC)
5.Written informed consent to continue DOAC after this study was obtained
6.Discontinuation or switching to aspirin/cilostazol is available in case of taking thienopyridine derivative
7.Written informed consent for this study was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかに該当する場合
①妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシスの症例
③出血リスクが高い症例(血小板数 9万/μL未満)
④検査前処置不良例(観察可能な大腸粘膜が全体の90%以下)

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study
1.pregnant or breast-feeding
2.patient with inflammatory bowel disease or familial polyposis
3.without bleeding tendency(Platelet count <90,000/uL at the screening visit)
4.poor bowel preparation
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下立 雄一

ミドルネーム
Yuichi Shimodate
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email ys13544@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下立 雄一

ミドルネーム
Yuichi Shimodate
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys13544@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2016 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027838
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027838

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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