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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024179
受付番号 R000027839
科学的試験名 重症患者におけるネーザルハイフロー療法の後向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症患者におけるネーザルハイフロー療法の後向き検討 Nasal high-flow oxygen therapy in critically ill patients
一般向け試験名略称/Acronym 重症患者におけるネーザルハイフロー療法の後向き検討 Nasal high-flow oxygen therapy in critically ill patients
科学的試験名/Scientific Title 重症患者におけるネーザルハイフロー療法の後向き検討 Nasal high-flow oxygen therapy in critically ill patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症患者におけるネーザルハイフロー療法の後向き検討 Nasal high-flow oxygen therapy in critically ill patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸不全を有するICU患者 respiratory failure in critically ill patients
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸不全患者に対するネーザルハイフロー療法の成功あるいは失敗に寄与する臨床的因子を決定する. The aim of the study is to determine clinical factors for the improvement in respiratory failure in the critically ill patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU滞在日数 ICU stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU死亡率,90日死亡率 ICU Mortality
90-day Mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ICU入室後,呼吸不全に対してネーザルハイフロー療法を行った患者 Critically ill patients received nasal high-flow oxygen therapy for respiratory failure
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 0227177321
Email/Email sugino@ruby.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野繁一

ミドルネーム
Shigekazu Sugino
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8575, Japan
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@ruby.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ネーザルハイフロー療法ではその効果が乏しく,治療を中止した際にGlasgow Coma Scaleが正常なら,
気管挿管による人工呼吸ではなく,NPPVを選択するべきである.結果,重症患者のICU滞在日数や死亡率を減少させることが可能となる.
We found the significance of Glasgow Coma Scale after failure in high-flow oxygen therapy. The sequential use of non-invasive positive pressure ventilation in the patient with normal response can reduce the duration of ICU stay and mortality.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information 300例程度の研究への組み入れを予定している We will assign 300 patients to the trial.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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