UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024261
受付番号 R000027843
科学的試験名 Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/03
最終更新日 2018/03/05 23:39:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Genotype 1型HCV感染透析患者におけるダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝の網羅的解析


英語
Comprehensive analysis of iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を受けているgenotype1型のC型慢性肝炎患者またはC型代償性肝硬変


英語
genotype 1 HCV patients receiving hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
genotype1型HCV感染透析患者に対するダクラタスビル・アスナプレビル併用療法によるHCV排除後の鉄および骨・ミネラル代謝への影響を明らかにする


英語
we aim at examining the effect on iron and mineral-bone metabolism after HCV clearance by daclatasvir and asunaprevir combination therapy in genotype 1 HCV-infected hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESA抵抗性指数


英語
To compare erythropoietic resistance index change between pre and post of treatment in the early intervention group and waiting intervention group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
鉄代謝動態
骨・ミネラル代謝動態
HCV-RNA陰性化率(SVR12)
有害事象
QOL調査(CLDQ-HCV、KDQOL-SF)


英語
To assess Iron metabolism kinetics
To assess mineral-bone metabolism kinetics
To assess antiviral activity, the proportion of subjects who achieve undetectable HCV RNA at post treatment week 12
To assess safety
To assess CLDQ-HCV, KDQOL-SF


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早期治療群(early intervention group):ランダム化の後、すぐにアスナプレビル・ダクラタスビル併用療法を24週間受ける


英語
The subjects will be randomly assigned to the early intervention group and waiting intervention group. After entry in the study, the early intervention group will orally receive ASV 100 mg per dose twice daily and DCV 60 mg once daily for 24 weeks. After this treatment, the subjects will be observed for a further 24 week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機的治療群(waiting intervention group):24週間の待機の後、アスナプレビル・ダクラタスビル併用療法を受ける


英語
The waiting intervention group will wait for the first 24 weeks and then receive the ASV/DCV combination therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20才以上の者
2)血液透析をうけているジュノタイプ1 のHCV感染である者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1)20 years old or older
2)Genotype 1 HCV -infected patients receiving hemodialysis
3)Patients who were provided with sufficient explanation before participating in this study and who provided written consent to participate in this study on their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非代償性肝硬変
2)肝癌を合併している者
3)その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1)Patients with decompensated cirrhosis
2)Patients complicated with hepatic cancer
3)Other patients whom the chief investigator or a sub-investigators considers inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
荒瀬吉孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Arase

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

arase@tokai-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒瀬吉孝


英語

ミドルネーム
Yoshitaka Arase

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属大磯病院


英語
Tokai University Oiso Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県中郡大磯町月京21-1


英語
Gakkyo 21-1, Oisotyo, Nakagun, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-72-3211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arase@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Bristol-Myers Squibb

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)ブリストル・マイヤーズ スクイブ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院
東海大学医学部付属大磯病院
東海大学医学部付属八王子病院
東海大学医学部付属東京病院
帝京大学医学部付属病院
順天堂大学医学部付属順天堂医院 
順天堂大学医学部付属練馬病院
医療法人社団 松和会 池上総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 03

最終更新日/Last modified on

2018 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027843


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027843


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名