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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024192
受付番号 R000027845
科学的試験名 鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2019/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~
Step up Oral Food challenge Test (SOFT) for Egg allergies study- randomized control trial -
一般向け試験名略称/Acronym 段階的な負荷試験の検討
SOFT for Egg allergies
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~
Step up Oral Food challenge Test (SOFT) for Egg allergies study- randomized control trial -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 段階的な負荷試験の検討
SOFT for Egg allergies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー
food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 段階的な負荷試験による除去解除方法が自宅で抗原摂取量を増量する除去解除方法と比較して非劣性であることを評価する
To evaluate the non-inferiority of elimination-releasing-methods by step up oral food challenge test compared with food instruction.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゆで卵白20g摂取可能者の割合
the proportion of patient who can ingest 20g of boiled egg white without symptom.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最終評価時のゆで卵白摂取量
SOFT群・食事指導群における安全性と継続性
血液検査結果(IgE抗体価等)の推移
STAIにおける不安に関するスコアの推移
The amount of boiled egg white that the patients can ingested without symptom at the end of the protocol.
Safety of this protocol and compliance of the subjects.
The changes in value of laboratory data (e.g. specific IgE titer).
The changes in score of anxiety (the state-trait anxiety in ventory).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 段階的負荷試験
Step up oral food challenge test
介入2/Interventions/Control_2 食事指導
dietary instruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
4 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鶏卵アレルギーで鶏卵を除去している、オボムコイド特異的IgE値がclass2以下の児
食物経口負荷試験で2gゆで卵白単回摂取が可能である児
Patients who avoid hen's egg containg-food for egg allergy or suspect of egg allergy.
Ovomucoid specific IgE titer is class 2 or below.
Patients who can eat 2g of boiled egg white in oral food challenge test without obvious allergic symptom.
除外基準/Key exclusion criteria 他の重篤な基礎疾患を有する児
アトピー性皮膚炎や気管支喘息のコントロール不良例
鶏卵の摂取によりアナフィラキシーの既往がある例
研究に入る以前に卵白2g以上の鶏卵が摂取可能と判明している児
その他,医師が不適当と判断した例
patients with severe comorbidities
patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis
patients with anaphylaxic history by egg ingestion
patients who can ingest 2g or more of boiled egg white before oral food challenges
patients whom the doctor assess ineligible
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉浦至郎

ミドルネーム
Shiro Sugiura
所属組織/Organization あいち小児保健医療総合センター
Aichi Children's Health and Medical Center
所属部署/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
電話/TEL 0562-43-0500
Email/Email bee_jayz@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村 勝誠

ミドルネーム
Katumasa Kitamura
組織名/Organization あいち小児保健医療総合センター Aichi Children's Health and Medical Center
部署名/Division name アレルギー科 Department of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地 7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
電話/TEL 0562430500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kita0125@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Children's Health and Medical Center



機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
あいち小児保健医療総合センター アレルギー科

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027845
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027845

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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