UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024192
受付番号 R000027845
科学的試験名 鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2019/01/10 17:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~


英語
Step up Oral Food challenge Test (SOFT) for Egg allergies study- randomized control trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
段階的な負荷試験の検討


英語
SOFT for Egg allergies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵除去児に対する段階的負荷による除去解除の検討~ランダム化比較試験~


英語
Step up Oral Food challenge Test (SOFT) for Egg allergies study- randomized control trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
段階的な負荷試験の検討


英語
SOFT for Egg allergies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
段階的な負荷試験による除去解除方法が自宅で抗原摂取量を増量する除去解除方法と比較して非劣性であることを評価する


英語
To evaluate the non-inferiority of elimination-releasing-methods by step up oral food challenge test compared with food instruction.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゆで卵白20g摂取可能者の割合


英語
the proportion of patient who can ingest 20g of boiled egg white without symptom.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終評価時のゆで卵白摂取量
SOFT群・食事指導群における安全性と継続性
血液検査結果(IgE抗体価等)の推移
STAIにおける不安に関するスコアの推移


英語
The amount of boiled egg white that the patients can ingested without symptom at the end of the protocol.
Safety of this protocol and compliance of the subjects.
The changes in value of laboratory data (e.g. specific IgE titer).
The changes in score of anxiety (the state-trait anxiety in ventory).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
段階的負荷試験


英語
Step up oral food challenge test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導


英語
dietary instruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

4 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鶏卵アレルギーで鶏卵を除去している、オボムコイド特異的IgE値がclass2以下の児
食物経口負荷試験で2gゆで卵白単回摂取が可能である児


英語
Patients who avoid hen's egg containg-food for egg allergy or suspect of egg allergy.
Ovomucoid specific IgE titer is class 2 or below.
Patients who can eat 2g of boiled egg white in oral food challenge test without obvious allergic symptom.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の重篤な基礎疾患を有する児
アトピー性皮膚炎や気管支喘息のコントロール不良例
鶏卵の摂取によりアナフィラキシーの既往がある例
研究に入る以前に卵白2g以上の鶏卵が摂取可能と判明している児
その他,医師が不適当と判断した例


英語
patients with severe comorbidities
patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis
patients with anaphylaxic history by egg ingestion
patients who can ingest 2g or more of boiled egg white before oral food challenges
patients whom the doctor assess ineligible

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦至郎


英語

ミドルネーム
Shiro Sugiura

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター


英語
Aichi Children's Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
アレルギー科


英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地


英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

bee_jayz@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村 勝誠


英語

ミドルネーム
Katumasa Kitamura

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター


英語
Aichi Children's Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
アレルギー科


英語
Department of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町尾七丁目426番地


英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562430500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kita0125@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Children's Health and Medical Center



機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
あいち小児保健医療総合センター アレルギー科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 27

最終更新日/Last modified on

2019 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027845


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名