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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024216
受付番号 R000027849
科学的試験名 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children
一般向け試験名略称/Acronym 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children
科学的試験名/Scientific Title 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果 The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS)を自閉スペクトラム症(Autism spectrum disorder; ASD)児に施行し、rTMSの安全性および社会性・運動機能障害に対する効果を検証すること To evaluate the safety and the effect of repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) on social and motor function of children with autism spectrum disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1 有効性評価項目(施行当日)
上肢機能協調性評価機器 (Trace Coder)による上肢の協調運動
運動誘発電位(MEP)
社会性発達評価装置 (Gazefinder)による社会的認知能力
2 安全性評価項目
有害事象の発生とその程度
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed)
a. coordinated upper limb movement evaluated by Trace Coder
b. Motor evoked potential
c. Sociocognitive function evaluated by GazeFinder
2. Outcome for safety
a. the occurrence of adverse events and their extent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 有効性評価項目(施行当日)
Movement assessment battery for children 2 (M-ABC 2)による運動機能全般
2 安全性評価項目
各刺激部位における重篤な有害事象
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed)
Global motor function evaluated by movement assessment battery for children 2 (M-ABC2)
2. Outcome for saftey
The occurrence of severe adverse events at each site of stimulation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低頻度(1Hz)の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の90%の強度で、以下の脳部位に対して1セッション、900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の55%の刺激強度で施行する。各セッションへは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
①右一次運動野→②右背側運動前野→③右腹側運動前野→④右小脳半球→⑤右一次運動野(シャム刺激)
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
1. right primary motor area, 2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation)
介入2/Interventions/Control_2 低頻度(1Hz)の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の90%の強度で、以下の脳部位に対して1セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の55%の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
②右背側運動前野→③右腹側運動前野→①右一次運動野→⑤右一次運動野(シャム刺激)→④右小脳半球
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area, 1. right primary motor area, 5. right primary motor area (sham stimulation), 4. right cerebellar hemisphere
介入3/Interventions/Control_3 低頻度(1Hz)の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の90%の強度で、以下の脳部位に対して1セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の55%の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
①右一次運動野→④右小脳半球→⑤右一次運動野(シャム刺激)→②右背側運動前野→③右腹側運動前野
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation), 2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area,
介入4/Interventions/Control_4 低頻度(1Hz)の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の90%の強度で、以下の脳部位に対して1セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の55%の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
③右腹側運動前野→②右背側運動前野→⑤右一次運動野(シャム刺激→①右一次運動野→④右小脳半球
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
3. right ventral premotor area, 2. right dorsal premotor area, 5. right primary motor area (sham stimulation), 1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere
介入5/Interventions/Control_5 低頻度(1Hz)の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の90%の強度で、以下の脳部位に対して1セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の55%の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
②右背側運動前野→①右一次運動野→④右小脳半球→⑤右一次運動野(シャム刺激)→③右腹側運動前野
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
2. right dorsal premotor area, 1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation), 3. right ventral premotor area
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 大阪大学附属病院小児科発達障害外来において自閉スペクトラム障害(ASD)の  
診断を受けた男児。ASD診断は、小児神経専門医もしくは精神科医によってDSM-Ⅴ (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と保護者に対するインタビューであるADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised)、もしくは自閉症診断に特化した行動観察である自閉症診断観察スケジュール(Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS)を用いて行われたものを対象とする。
(2) rTMS実施以前の2年以内にMRI、また1年以内に脳波検査を行い、器質的異常やてんかん性異常波が認められていない者。
(3) 知能指数(IQ)が80以上の者。
(4) Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者。
(5) 同意取得時において年齢が10歳から15歳の小児。
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた者
1. Boys who were diagnosed as autism spectrum disorder in the clinic of developmental disorders in Osaka University Hospital. The diagnosis was made by specialists in child neurology or psychiatry according to the DSM-V (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), ADI-R (Autism Diagnostic Interview, Revised) which is a specific interview form to the parent with ASD, or AODS (Autism Diagnostic Observation Schedule) which is a specific observation tool for autism diagnosis.
2. Children in whom organic brain abnormality or epileptic abnormality were denied by MRI and EEG examination performed less than two and one year prior to rTMS, respectively.
3. Children with IQ more than 80.
4. Right-handed children judged by Edinburgh Handedness Inventory.
5. Children with age of 10 to 15 years when consent are obtained. Written informed consent should be obtained after the detailed explanation.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 発達障害以外に身体上の基礎疾患がある者。
(2) 口以外の頭部に金属が存在する者。
(3) 心疾患、消化器疾患、慢性腎疾患、頭部外傷、脳腫瘍などの既往がある者。
(4) 心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・脊髄刺激装置・薬物治療ポンプ留置を受けた者。
(5) 頭蓋内に器質的異常がある者(痙攣誘発の危険性が増すため)。
(6) けいれん性疾患(熱性けいれん、てんかん発作、癲癇)の既往歴がある者。
(7) 研究参加時、けいれん閾値をさげる薬物を服用している者(抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン8.剤など)。
責任または分担医師が不適切と判断した者。
1. Those who suffer from physical comorbid disorders except developmental disorders.
2. Those who have any instrument including metal in the head except oral cavity.
3. Those who have a history of heart, gastrointestinal, chronic renal diseases, head trauma or brain tumors.
4. Those who were instrumented with a cardiac pacemaker, a deep brain or a spinal stimulation or drug-delivery pump.
5. Those who possess intracranial organic lesions and at increased risk for induction of convulsion.
6. Those who have a history of convulsive diseases including febrile seizures, epileptic seizures or epilepsy.
7. Those who take medicine that decrease the convulsive threshold such as anti-depressant, anti-psycotic or anti-histamine drugs.
8. Those who is judged to be not suitable for participating in the study by responsible or contributing doctors.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷池 雅子

ミドルネーム
Masako Taniike
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita
電話/TEL 06-6879-3863
Email/Email masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下野 九理子

ミドルネーム
Kuriko Shimono
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita
電話/TEL 06-6879-3863
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science AND Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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