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一般向け試験名/Public title

日本語
子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

英語
The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

英語
The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

英語
The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どものコミュニケーションと運動の巧緻性に対する反復経頭蓋磁気刺激の効果

英語
The efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation on communication and skilled motor function of children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS）を自閉スペクトラム症（Autism spectrum disorder; ASD）児に施行し、rTMSの安全性および社会性・運動機能障害に対する効果を検証すること

英語
To evaluate the safety and the effect of repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) on social and motor function of children with autism spectrum disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 有効性評価項目(施行当日）
上肢機能協調性評価機器 (Trace Coder)による上肢の協調運動
運動誘発電位（MEP）
社会性発達評価装置 (Gazefinder)による社会的認知能力
2 安全性評価項目
有害事象の発生とその程度

英語
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed)
a. coordinated upper limb movement evaluated by Trace Coder
b. Motor evoked potential
c. Sociocognitive function evaluated by GazeFinder
2. Outcome for safety
a. the occurrence of adverse events and their extent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 有効性評価項目(施行当日）
Movement assessment battery for children 2 (M-ABC 2)による運動機能全般
2 安全性評価項目
各刺激部位における重篤な有害事象

英語
1. Outcome for efficacy (evaluated on the day when rTMS is performed)
Global motor function evaluated by movement assessment battery for children 2 (M-ABC2)
2. Outcome for saftey
The occurrence of severe adverse events at each site of stimulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して1セッション、900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションへは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
①右一次運動野→②右背側運動前野→③右腹側運動前野→④右小脳半球→⑤右一次運動野（シャム刺激）

英語
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
1. right primary motor area, 2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して１セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
②右背側運動前野→③右腹側運動前野→①右一次運動野→⑤右一次運動野（シャム刺激）→④右小脳半球

英語
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area, 1. right primary motor area, 5. right primary motor area (sham stimulation), 4. right cerebellar hemisphere

介入3/Interventions/Control_3

日本語
低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して１セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
①右一次運動野→④右小脳半球→⑤右一次運動野（シャム刺激）→②右背側運動前野→③右腹側運動前野

英語
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation), 2. right dorsal premotor area, 3. right ventral premotor area,

介入4/Interventions/Control_4

日本語
低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して１セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
③右腹側運動前野→②右背側運動前野→⑤右一次運動野（シャム刺激→①右一次運動野→④右小脳半球

英語
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
3. right ventral premotor area, 2. right dorsal premotor area, 5. right primary motor area (sham stimulation), 1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere

介入5/Interventions/Control_5

日本語
低頻度（1Hz）の反復性経頭蓋磁気刺激(rTMS)を安静時運動閾値の９０％の強度で、以下の脳部位に対して１セッション900パルスでクロスオーバー試験により行う。右小脳半球に関しては、磁気刺激装置の最大出力強度の５５％の刺激強度で施行する。各セッションは少なくとも13日間のwashout期間を設けて行なう。
②右背側運動前野→①右一次運動野→④右小脳半球→⑤右一次運動野（シャム刺激）→③右腹側運動前野

英語
Repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) with intensity of 90% of resting motor threshold and 900 pulses for one session was given to the following brain regions in the following order at the low frequency (1 Hz). Regarding the right cerebellar hemisphere, rTMS was administered at a fixed level of 55% of maximum stimulator output. Washout period of more than 13 days are set between each session.
2. right dorsal premotor area, 1. right primary motor area, 4. right cerebellar hemisphere, 5. right primary motor area (sham stimulation), 3. right ventral premotor area

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 大阪大学附属病院小児科発達障害外来において自閉スペクトラム障害（ASD）の　　
診断を受けた男児。ASD診断は、小児神経専門医もしくは精神科医によってDSM-Ⅴ (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と保護者に対するインタビューであるADI-R(Autism Diagnostic Interview Revised)、もしくは自閉症診断に特化した行動観察である自閉症診断観察スケジュール（Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS）を用いて行われたものを対象とする。
（２） rTMS実施以前の2年以内にMRI、また1年以内に脳波検査を行い、器質的異常やてんかん性異常波が認められていない者。
（３） 知能指数（IQ）が80以上の者。
（４） Edinburgh Handedness Inventoryで右利きと判定された者。
（５） 同意取得時において年齢が10歳から15歳の小児。
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Boys who were diagnosed as autism spectrum disorder in the clinic of developmental disorders in Osaka University Hospital. The diagnosis was made by specialists in child neurology or psychiatry according to the DSM-V (The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders), ADI-R (Autism Diagnostic Interview, Revised) which is a specific interview form to the parent with ASD, or AODS (Autism Diagnostic Observation Schedule) which is a specific observation tool for autism diagnosis.
2. Children in whom organic brain abnormality or epileptic abnormality were denied by MRI and EEG examination performed less than two and one year prior to rTMS, respectively.
3. Children with IQ more than 80.
4. Right-handed children judged by Edinburgh Handedness Inventory.
5. Children with age of 10 to 15 years when consent are obtained. Written informed consent should be obtained after the detailed explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 発達障害以外に身体上の基礎疾患がある者。
（２） 口以外の頭部に金属が存在する者。
（３） 心疾患、消化器疾患、慢性腎疾患、頭部外傷、脳腫瘍などの既往がある者。
（４） 心臓ペースメーカー・脳深部電気刺激装置・脊髄刺激装置・薬物治療ポンプ留置を受けた者。
（５） 頭蓋内に器質的異常がある者（痙攣誘発の危険性が増すため）。
（６） けいれん性疾患（熱性けいれん、てんかん発作、癲癇）の既往歴がある者。
（７） 研究参加時、けいれん閾値をさげる薬物を服用している者（抗うつ薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン8.剤など）。
責任または分担医師が不適切と判断した者。

英語
1. Those who suffer from physical comorbid disorders except developmental disorders.
2. Those who have any instrument including metal in the head except oral cavity.
3. Those who have a history of heart, gastrointestinal, chronic renal diseases, head trauma or brain tumors.
4. Those who were instrumented with a cardiac pacemaker, a deep brain or a spinal stimulation or drug-delivery pump.
5. Those who possess intracranial organic lesions and at increased risk for induction of convulsion.
6. Those who have a history of convulsive diseases including febrile seizures, epileptic seizures or epilepsy.
7. Those who take medicine that decrease the convulsive threshold such as anti-depressant, anti-psycotic or anti-histamine drugs.
8. Those who is judged to be not suitable for participating in the study by responsible or contributing doctors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷池　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masako Taniike

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下野　九理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuriko Shimono

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science AND Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

10

日

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日本語
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