UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アジア地区での突然死リスクを有する患者に対する植込み型除細動器移植術前の心室頻拍アブレーション治療の有効性の検討

英語
Pan-Asia United States PrEvention of Sudden Cardiac Death Catheter Ablation Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PAUSE-SCD

英語
PAUSE-SCD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア地区での突然死リスクを有する患者に対する植込み型除細動器移植術前の心室頻拍アブレーション治療の有効性の検討

英語
Pan-Asia United States PrEvention of Sudden Cardiac Death Catheter Ablation Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PAUSE-SCD

英語
PAUSE-SCD

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍

英語
ventricular tachycardia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
器質的心疾患に伴う心室頻拍(VT)を有し、新規のICDもしくは両室ペーシング機能付きICD（CRT-D） 植え込みの適応がある症例でICDショック作動の高リスク患者群（単形性心室頻拍が自発性にもしくは侵襲的・非侵襲的電気生理学的検査にて誘発されうる症例）に対し、アジアにおけるICD治療の有効性を評価し、VT を有する器質的心疾患症例の突然死の発生率とICD治療の有効性を評価する。さらにカテーテルアブレーション治療が通常のICD単独治療より良好な臨床的な経過を得られるかどうかを評価する。アジアで無作為試験により検証する。

英語
1) To assess the incidence of sudden cardiac death and impact of ICD therapy in Asia, which has not been studied in randomized trials based in the US and Europe.
2) To explore the impact of preemptive VT ablation in patients at risk for sudden death

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為割付後24ヶ月以内の心室頻拍の再発、再入院、全死亡のいずれかの事象をエンドポイントとする。

英語
The primary efficacy endpoint is defined as freedom from any ICD therapy, including ATP or shocks and all-cause mortality through a period of 2 years after the procedure (ablation) or randomization (standard medical therapy).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規のICDもしくは両室ペーシング機能付きICD（CRT-D） 植え込みを行う。

英語
ICD with medical management

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新規のICDもしくは両室ペーシング機能付きICD（CRT-D） 植え込みを行い、さらに心室内低電位領域（瘢痕部）を標的としたカテーテルアブレーション治療を行う。

英語
ICD with catheter ablation. Main strategy is scar-based ablation with targeting of late potentials defined as low voltage potentials with fractionated, split, or delayed components

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 新規のICD、もしくはICD機能付き両心室ペースメーカー（CRT-D）を一次予防もしくは二次予防で植込む患者で下記ICD/CRT-Dを植込み後90日まで登録が可能である。
2) 単形性心室頻拍（Monomorphic VT ：MMVT） が確認され、 ICDショック作動の高リスクを有しかつ以下の波形が1つ以上確認された患者。
・発作性の MMVT
・心臓電気生理学的検査（EP Study）により誘発可能な MMVT
・非侵襲的心室期外刺激（NIPS Study）により誘発可能な MMVT
＊誘発可能な MMVT は30秒以上持続もしくは電気的除細動が必要となった状態（ATPもしくは電気的除細動）と定義する。
3) 患者は EF < 50% もしくは 右室機能低下を認める
4) 患者は何らかの基質的心疾患が原因で心筋症になっていること。
5) 18歳以上
6) 今回の試験の流れを理解した上で参加に同意し、倫理委員会で承認された同意説明文書に署名をした患者。

英語
1) Patient is receiving a new ICD or CRT-D implant, that has study required programing capabilities and is appropriate for remote monitoring. Patient who has received the ICD / CRT-D within 90 days of enrollment can also be enrolled.
2) Patient who has a high risk of ICD shock as shown by documented Monomorphic VT (MMVT) by one or more of the following: Spontaneous MMVT, inducible MMVT during EP Study, inducible MMVT during NIPS Study.
*Inducible MMVT is defined as MMVT > 30 seconds or requiring electrical termination ( ATP or cardioversion)
3) Patient has EF < 50% or RV dysfunction
4) Patient has a cardiomyopathy with structural heart disease of any cause
5) 18 years of age or older
6) Patient has been informed of the nature of the study and has agreed to its provisions and provided written informed consent approved by the Institutional Review Board.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する。
1) 脳梗塞により神経学的異常を有する患者
2) 登録前60日以内にST 上昇型心筋梗塞もしくは心臓手術の既往がある患者
3) 患者が妊娠しているか、介護が必要な状態
4) NYHA IV度の心不全患者
5) Incessant VT で緊急で治療が必要な患者。
6) チャネル異常によるVT/VFと推測される患者
7) 予後が1年以下と推測される患者
8) 患者がclass IV 狭心症を有する
9) 45日以内に CABG もしくはPCI を施行
10) 患者がその他の薬やデバイスの臨床研究試験に参加している。
11) 患者が本試験に協力することが不可能もしくは希望しない。
12) 原因不明の心内血栓を認めた患者
13) 人工弁（僧房弁、大動脈弁）が入っている患者もしくは弁膜症で僧房弁、大動脈弁の外科的手術が必要な患者
14) 抗凝固療法禁忌もしくは凝固異常の患者
15) 左室 EF < 15%
16) VT ablationの既往がある患者。ただし流出路VTの遠隔期（3ヶ月以上）は除く。
17) GFR < 30 mL/min/1.73m2
18) 末梢血管疾患で左室へのアクセスが困難な患者
19) 特発性の流出路VTの患者
20) PVCもしくはVT由来頻拍誘発性心筋症でカテーテルアブレーションにより改善し、ICDが必要のない患者
21) 誘因が可逆性のVT
22) ICD、CRT-Dの適応ではない患者

英語
1) Any history of debilitating stroke with neurologic deficit
2) ST elevation MI or previous cardiac surgery within 60 days prior to enrollment
3) Patient is pregnant or nursing
4) Patient has chronic NYHA class IV heart failure
5) Patient has incessant VT necessitating immediate treatment
6) Patient has VT/VF thought to be from channelopathies
7) Limited life expectancy (less than one year)
8) Patient has current class IV angina
9) Recent CABG or PCI (< 45 days)
10) Patient is currently participating in another investigational drug or device study
11) Patient is unable or unwilling to cooperate with the study procedures
12) Known presence of intracardiac thrombi
13) Prosthetic mitral or aortic valve or mitral or aortic valvular heart disease requiring immediate surgical intervention
14) Major contraindication to anticoagulation therapy or coagulation disorder
15) Left Ventricular Ejection Fraction < 15%
16) Patient has had a previous ablation procedure for VT, excluding remote (> 3 months) outflow tract tachycardia
17) Patient has GFR < 30 mL/min/1.73m2
18) Patient has peripheral vascular disease that precludes LV access
19) Patient is thought to have idiopathic outflow VT as only VT
20) Patient has a PVC or VT induced cardiomyopathy that is expected to resolve with ablation and will not require an ICD
21) Patient has reversible cause of VT
22) Patient does not meet criteria for ICD or CRT-D

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Roderick
ミドルネーム
姓	Tung

英語

名	Roderick
ミドルネーム
姓	Tung

所属組織/Organization

日本語
シカゴ大学

英語
University of Chicago

所属部署/Division name

日本語
ハートリズムセンター

英語
Heart Rhythm Center

郵便番号/Zip code

60637

住所/Address

日本語
5758 Maryland Ave Chicago, IL, 60637

英語
5758 Maryland Ave Chicago, IL, 60637

電話/TEL

+1-773-702-5988

Email/Email

rtung@bsd.uchicago.edu

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昭彦
ミドルネーム
姓	野上

英語

名	Akihiko
ミドルネーム
姓	Nogami

組織名/Organization

日本語
University of Tsukuba

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 循環器内科

英語
Cardiovascular Division, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
1-1-1 Tennodai

英語
Faculty of Medicine

電話/TEL

0298533143

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anogami@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic
Johnson & Johnson

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドトロニック
ジョンソン・エンド・ジョンソン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１ー１ー１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3227

Email/Email

anogami@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027857

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