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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024209
受付番号 R000027858
科学的試験名 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 The therapeutic effect ofTemozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas
一般向け試験名略称/Acronym 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 The therapeutic effect of Temozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas
科学的試験名/Scientific Title 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 The therapeutic effect ofTemozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性神経膠腫におけるテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-β、ベバシズマブ、放射線照射による多剤併用療法の治療効果 The therapeutic effect of Temozolomide, Vincristine, Interferon-beta and Bevacizumab Combination Chemoradiotherapy for Malignant Gliomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性神経膠腫 Malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性神経膠腫に対するテモゾロミド、ビンクリスチン、インターフェロン-βを併用した化学放射線療法に新規抗腫瘍薬であるベバシズマブを加えた治療効果と安全性について検討します。 The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of temozolomide, vincristine, interferon-beta with radiotherapy, plus bevacizumab for malignant gliomas.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象発生割合 progression-free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初期治療:
・Temozolomide(75mg/m2, Day1からDay45まで連日内服)
・Vincristine (0.6mg/m2, Day2,3に静注)
・IFN-β(3 MIU/body/day, 静注、週3回)
・放射線治療 (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
・Bevacizumab(10 mg/kg)、Day21から2週間毎に静注

維持治療:
・Temozolomide (100-200mg/m2, day1-5, 4週毎)、
・IFN-β(3 MIU/body, day1)、1週毎
・Bevacizumab(10 mg/kg)、day 1(div)、2週間毎
Initial therapy:

Temozolomide (75mg/m2/day, administered orally everyday from day 1 to day 45)
Vincristine (0.6mg/m2, Day2 and 3 div)
IFN-beta (3 MIU/body/day, administered intravenously 3 days/week during radiotherapy)
Radiotherapy (60 Gy/30 fr, 5 days/week)
Bevacizumab (10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)

Maintenance therapy:
Temozolomide (100-200mg/m2/day, da1-5, every 4 weeks)
IFN-beta (3 MIU/body, day1 div, every week)
Bevacizumab (10 mg/kg, day 1 div, every 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.手術を施行し、初発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
2.手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けておらず、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
3.手術を施行し、再発悪性神経膠腫と病理診断された患者のうち、初発時放射線治療を受けており、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
4.手術を施行せず、病理診断は得られていないが、臨床症状と画像所見から初発悪性神経膠腫と診断できる患者のうち、重篤な合併症がなく、試験に同意した患者。
1. For patients who undergo surgery for first relapse disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)sufficient organ functions; (iii)written informed consent.
2. For patients who undergo surgery for recurrent disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)prior treatment for newly-diagnosed malignant glioma without postoperative radiotherapy; (iii)sufficient organ functions; (iv)written informed consent.
3. For patients who undergo surgery for recurrent disease; (i)histologically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)prior treatment for newly-diagnosed malignant glioma with postoperative radiotherapy; (iii)sufficient organ functions; (iv)written informed consent.
4. For patients who did not undergo surgery for first relapse disease; (i)clinically proven diagnosis of malignant glioma ; (ii)sufficient organ functions; (iii)written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たさない患者 Patients who did not satisfy inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大熊 洋揮

ミドルネーム
Hiroki Ohkuma
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 036-8562 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori 036-8562
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email nougeka@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅野 研一郎

ミドルネーム
Kenichiro Asano
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 036-8562 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori 036-8562
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nougeka@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2016 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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