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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024197
受付番号 R000027859
科学的試験名 脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/27
最終更新日 2016/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」 SuPerIoR antIdepressanT Effect of Duloxetine in Japanese patients with post-stroke depression
一般向け試験名略称/Acronym SPIRITED研究 SPIRITED Study
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」 SuPerIoR antIdepressanT Effect of Duloxetine in Japanese patients with post-stroke depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPIRITED研究 SPIRITED Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中後うつ Post-stroke depression
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後うつ患者において抗うつ薬治療として、デュロキセチンを投与する群と選択的セロトニン再取り込み阻害薬(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors、SSRI)を用いる群(対照群)とに無作為に割り付け、2群間のランダム化比較試験を実施し、両者のリハビリテーションに与える効果を検証する。 To investigate the effects of anti-depressant to improve post-stroke depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment (FMA)とFunctional independence Measure (FIM) Fugl-Meyer Assessment (FMA) and Functional independence Measure (FIM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QIDS-Jスコア、脳卒中感情障害(うつ・情動障害)スケール: Japan Stroke Scale(JSS-DE)、アパシースケール(やる気スコア)、Numerical Rating Scale (NRS)を用いた痛み・痺れの測定、10M歩行テスト、Rivermead Mobility Index (RMI)運動機能評価 QIDS-J score, Japan Stroke Scale (JSS-DE), Apathy scale, Numerical Rating Scale (NRS), 10m-walk test, Rivermead Mobility Index (RMI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュロキセチン投与 Duloxetine
介入2/Interventions/Control_2 その他の抗うつ剤 other anti-depressant
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、障害等により書字が困難な場合は、被験者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ、代諾者により同意を得ることとする。
2)同意取得時、年齢が20歳~85歳の患者。
3)脳卒中の発症から1か月以上の患者。
4)脳卒中は、脳梗塞と脳出血に限る。くも膜下出血は含めない。脳卒中の初回発症に限る。
5)脳卒中後のリハビリテーション治療目的で入院中の患者。
6)血圧、脈拍、血糖などの全身状態が安定している患者。
(1) Patients who agree to participate in this study and provide their informed consent; (2) aged between 20 and 85 years; (3) since after stroke over 1 month; (4) stroke type is only intracranial hemorrhage or ischemic stroke; (5) inpatients for the rehabilitation therapy; (6) stable general condition.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 神経疾患や下肢関節疾患の既往がある患者。
2) 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者(重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)。
3)重度の高次脳機能障害がある患者。
4) 試験導入時より骨折、外傷およびその他疾患により、試験に影響する他の加療を必要としたもの
(1) previous unstable medical condition; (2) severe hepatic or renal dysfunction; (3) severe higher cortical dysfunction; (4) patients whose impairment severlities changed during the study period
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松元秀次

ミドルネーム
Shuji Matsumoto
所属組織/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
所属部署/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7 3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
電話/TEL 0995-78-2538
Email/Email shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松元秀次

ミドルネーム
Shuji Matsumoto
組織名/Organization 鹿児島大学 Kagoshima University
部署名/Division name リハビリテーション科 Dept. of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7 3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
電話/TEL 0995-78-2538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 27
最終更新日/Last modified on
2016 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027859
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027859

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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