UMIN試験ID | UMIN000024301 |
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受付番号 | R000027861 |
科学的試験名 | 脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/07 |
最終更新日 | 2019/01/28 19:26:18 |
日本語
脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価
英語
Closed Loop Programming Evaluation Using External Responses for Deep Brain Stimulation
日本語
CLOVER-DBS
英語
CLOVER-DBS
日本語
脳深部刺激に対する対外反応による閉ループプログラミングの評価
英語
Closed Loop Programming Evaluation Using External Responses for Deep Brain Stimulation
日本語
CLOVER-DBS
英語
CLOVER-DBS
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験の主要目的は、定量的、客観的なフィードバック法により臨床的なフィードバックデータを収集することである。また、本試験の探索的目的は臨床的アウトカムとプログラミング負担の両方の観点から、急性の設定におけるDBSの新規プログラミング法の性能を従来のプログラミング法と比較して評価することである。
英語
The primary objective of this study is to collect clinical feedback data using a quantitative, objective feedback method.
The exploratory objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods in an acute setting, both in terms of clinical outcomes and programming burden.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
収集したデータを利用して、閉ループプログラミングアルゴリズムの開発を進め、刺激に対する臨床的反応の理解を深める。
英語
Data collected will be used to further development of a closed loop programming algorithm and to build a better understanding of clinical responses to stimulation.
日本語
新規プログラミング法と標準治療のプログラミング法とで比較した、プログラムに要した時間及びプログラムに要したステップ数の差
新規方法の設定対標準治療の設定で得られたパーキンソン病統一スケール(Unified Parkinson's Disease Rating Scale:UPDRS)パートIIIスコアの差
英語
Difference in the amount of time to program and number of steps to program using the novel programming method as compared to the standard of care (SOC) programming method.
Difference in UPDRS-III scores obtained from novel method settings versus from SOC settings.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
新しい調整プログラム
英語
Novel programming method
日本語
従来の調整プログラム
英語
Standard programming method
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
少なくとも6ヵ月間、パーキンソン病(PD)のためVercise? DBSシステムが両側の視床下核(STN)に植え込まれており、少なくとも4週間にわたり設定を変更することなく標準治療に従ってプログラミングが最適化されている者
両側特発性PDと診断されており、動作緩慢を認める者
術前の休薬状態におけるUPDRS-IIIスコアが25以上の者
UPDRS-IIIスコアで評価したとき、休薬状態でDBSによりPD症状が30%以上改善する者
必要な移動を含むすべての来院及び試験関連手順を遵守する意思と能力を有する者
試験の要件及び治療手順を理解でき、試験に固有の検査又は手順を実施する前に文書による同意が得られる者
英語
Implanted bilaterally in STN with a Vercise DBS system for Parkinson's disease for at least six months and programming optimized according to standard of care with no changes to settings for at least four weeks.
Diagnosis of bilateral idiopathic PD with the presence of bradykinesia.
UPDRS subset 3 score of more than 25 in the pre operative meds off state.
DBS must improve PD symptoms by more than 30% in the meds off state, as measured by UPDRS subset 3 score.
Willing and able to comply with all visits, including required travel, and with study related procedures.
Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
日本語
関連のない臨床的に重大なうつ病を含め、重大な精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する者
現在、薬物又はアルコール乱用があると試験担当医師が判断する者
再発性又は非誘発性痙攣発作の既往がある者
余命12ヵ月未満のあらゆる末期疾患を含め、重大な医学的状態によって、試験手順が妨げられる可能性がある又は試験評価項目の評価が困難となる可能性がある者
英語
Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.
Any current drug or alcohol abuse as determined by the investigator.
Any history of recurrent or unprovoked seizures.
Any significant medical condition that is likely to interfere with study procedures or likely to confound evaluation of study endpoints, including any terminal illness with survival less than 12 months.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasusi Shimo |
日本語
順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
yshimo@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木芙悠子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki Fuyuko |
日本語
順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
脳神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
fsasaki@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Juntendo University Hospital
日本語
順天堂医院
日本語
脳神経内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Corporation
Neuromodulation
日本語
ボストンサイエンティフィック社
日本語
ニューロモジュレーション
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027861
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027861
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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