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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024211
受付番号 R000027868
科学的試験名 ビスホスホネート製剤の嗜好性・利便性の比較試験 -週1回製剤 vs. 月1回製剤- (オープンラベル無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/29
最終更新日 2016/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビスホスホネート製剤の嗜好性・利便性の比較試験
-週1回製剤 vs. 月1回製剤-
(オープンラベル無作為化比較試験)
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate in a cluster-randomized, open-label, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym ビスホスホネート製剤の嗜好性・利便性 Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate
科学的試験名/Scientific Title ビスホスホネート製剤の嗜好性・利便性の比較試験
-週1回製剤 vs. 月1回製剤-
(オープンラベル無作為化比較試験)
Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate in a cluster-randomized, open-label, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビスホスホネート製剤の嗜好性・利便性 Patient preference for monthly bisphosphonate versus weekly bisphosphonate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨粗鬆症患者 Patients with primary osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人骨粗鬆症患者を対象として、ビスホスホネート週1回製剤と月1回製剤の嗜好性について検討すること To test the preference of Japanese patients with osteoporosis for monthly bisphosphonate and weekly bisphosphonate
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本人骨粗鬆症患者を対象として、ビスホスホネート週1回製剤と月1回製剤の利便性について検討すること To test the convenience for monthly bisphosphonate and weekly bisphosphonate among Japanese patients with osteoporosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビスホスホネート月1回製剤と週1回製剤の嗜好性:それぞれ3ヵ月ずつ(合計6ヵ月)服用後に質問票にて評価 Patient preference for either monthly bisphosphonate regimen or weekly bisphosphonate regimen among patients responding to the questionnaire after 6-month of treatment with monthly bisphosphonate (3-month) and weekly bisphosphonate (3-month)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ビスホスホネート月1回製剤と週1回製剤の利便性(質問票を用いて評価) Convenience of monthly bisphosphonate regimen compared tih weekly bisphosphonate regimen among patients responding to the questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クリニックを2群に割り付ける:ビスホスホネート月1回製剤で治療後(3ヵ月)、ビスホスホネート週1回製剤で治療する(3ヵ月)群と、ビスホスホネート週1回製剤で治療後(3ヵ月)、ビスホスホネート製剤月1回製剤で治療(3ヵ月)する群。 The clinics were randomized into two groups according to the dosing protocol, monthly bisphosphonate (3 months) followed by weekly bisphosphonate (3 months) or weekly bisphosphonate (3 months) followed by monthly bisphosphonate (3 months)
介入2/Interventions/Control_2 月1回製剤はミノドロネート(50mg)、週1回製剤はアレンドロネート(35mg)またはリセドロネート(17.5mg) Monthly bisphosphonate: minodronate (50mg), weekly bisphosphonate: alendronate (35mg) or risedronate (17.5mg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 採択基準は、年齢>50歳、歩行可能、診断基準で骨粗鬆症、骨粗鬆症治療歴なし The inclusion criteria were age more than 50 years, a fully ambulatory status, a diagnosis of primary osteoporosis according to the Japanese diagnostic criteria and an osteoporosis treatment-naive status.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃切除後、腎不全、悪性腫瘍に伴う骨量低下、原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、骨パジェット病、関節リウマチ、骨形成不全症の患者 The exclusion criteria were a history of reflux esophagitis, gastric or duodenal ulcer, gastrectomy, renal failure, or bone diseases including cancer-induced bone loss, primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, Cushing syndrome, multiple myeloma, Paget's disease of the bone, rheumatoid arthritis, or osteogenesis imperfecta.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩本 潤

ミドルネーム
Jun Iwamoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name スポーツ医学総合センター Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email jiwamotoexmed@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩本 潤

ミドルネーム
Jun Iwamoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name スポーツ医学総合センター Institute for Integrated Sports Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomchi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jiwamotoexmed@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical practice-based osteoporosis conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
実臨床に役立つ骨粗鬆症懇話会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都の病院およびクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2016 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027868
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027868

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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