UMIN試験ID | UMIN000024254 |
---|---|
受付番号 | R000027869 |
科学的試験名 | 百白糀における急性期筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化オープン・プラセボ対照クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/02 |
最終更新日 | 2018/11/23 17:24:23 |
日本語
百白糀における急性期筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化オープン・プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized, open-placebo-controlled crossover study to investigate the relief effect of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI" on acute phase muscle fatigue.
日本語
麹菌発酵乳飲料「百白糀」の抗疲労効果を検討する臨床試験
英語
The clinical trial for investigation of anti-fatigue effect of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI".
日本語
百白糀における急性期筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化オープン・プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A randomized, open-placebo-controlled crossover study to investigate the relief effect of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI" on acute phase muscle fatigue.
日本語
麹菌発酵乳飲料「百白糀」の抗疲労効果を検討する臨床試験
英語
The clinical trial for investigation of anti-fatigue effect of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI".
日本/Japan |
日本語
日頃運動を行っている健康成人
英語
The healthy adults who routinely take exercise.
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
麹菌発酵乳飲料「百白糀」の摂取によって日頃運動を行っている健康成人における運動後抗疲労効果等の有効性について探索的に検討することを目的としている。
英語
To investigate the clinical benefits, such as anti-fatigue effect, associated with ingestion of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI" for the healthy adult with routinely take exercise.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
自転車エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテストでの最大回転数
(運動負荷前及び運動負荷後、4時間休憩後、運動負荷翌日)
英語
Maximum rotational speed on 10 seconds high power test by bicycle ergometer at pre- and post- exercise tolerance, four-hour rest after exercise, and the next day.
日本語
1. 疲労に関する尺度(VAS、修正Borgスケール)
2. 疲労に関する血液・尿生化学検査]
3. アミノ酸分析
4. 有害事象
(1~3は運動負荷前及び運動負荷後、4時間休憩後、運動負荷翌日に評価)
英語
1. Fatigue related scales (VAS, modified Borg scale)
2. Fatigue related biochemical examination of blood and urine
3. Amino acid analysis
4. Adverse events.
(They are assessed at pre- and post-exercise tolerance, four-hour rest after exercise, and the next day except for adverse events.)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
百白糀を運動負荷前、4時間の運動負荷中の休憩時(1時間毎に3回)に1回1本(150 ml)ずつ、計4回計4本(600 ml)摂取する。
英語
The subjects are instructed to take 150 ml of fermented milk beverage made with koji mold named "HYAKUBYAKUKOJI" at the time of pre-exercise tolerance and three times per hour during four-hour exercise.
日本語
ブドウ糖28gを加えたポカリスエット150mlを、運動負荷前、4時間の運動負荷中の休憩時(1時間毎に3回)に計4回計600 ml摂取する。
英語
The subjects are instructed to take 150 ml of "Pocari Sweat" with 28g of glucose at the time of pre-exercise tolerance and three times per hour during four-hour exercise.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2. 日常的に運動やスポーツを行っている(平均して1日1時間以上の運動)
3. スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who routinely take exercise (Average more than one-hour exercise per day).
3. Subjects who have no abnormality in clinical problems by screening tests.
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
日本語
1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。
2. 自転車エルゴメータによる運動負荷ができない者
3. 摂食開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者。
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者。
5. 乳を含む乳製品あるいは米にアレルギーがある又は疑われる者
6. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者。
7. 日頃より乳製品や米をいかなる理由であれ摂取しない者
8. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール20g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者。
9. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者。
10. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者。
11. 認知障害がある又はその疑いのある者。
12. 摂食開始前12週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者。
13. その他、実施責任者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases.
2. Subjects who can't take exercise tolerance by bicycle ergometer.
3. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
4. Pre- or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
5. Subjects who are at risk of having allergic reaction to dairy product including milk and rice.
6. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
7. Subjects who don't take dairy product and rice even if there is any reason.
8. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day), or alcohol addicts (more than 20g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
9. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
10. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
11. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
12. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 12 weeks prior to this study.
13. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.
16
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村保次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuji Arimura |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門
英語
Clinical research support center, University of Miyazaki hospital
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan
0985-85-9577
yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hakusuisha Milk Industry Co. Ltd.
日本語
有限会社 白水舎乳業
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027869
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027869
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |