UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024206
受付番号 R000027872
科学的試験名 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2016/09/28 15:49:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)


英語
Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS:prospective observational study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)


英語
REWRAPS Study (prospective observational study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)


英語
Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS:prospective observational study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)


英語
REWRAPS Study (prospective observational study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動、冠動脈疾患


英語
Atrial fibrillation, Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AFを合併する冠動脈ステント留置患者に対する、リバーロキサバンの有効性・安全性を、従来のワーファリンと比較検討すること。


英語
To assess the hypothesis that Rivaroxaban is non-inferior to Warfarin in the efficacy and safety for AF patients after coronary stenting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【有効性評価項目】複合心脳血管イベント;心脳血管死亡、非致死性急性冠症候群(ステント血栓症を含む)、冠血行再建(PCIまたはCABG)、非致死性脳卒中(脳梗塞、脳出血)および全身性塞栓症
【安全性評価項目】重大出血事象(TIMIまたはISTHのMajor bleeding に該当する事象)および重大ではないが臨床的に問題となる出血事象


英語
Efficacy; composite of adverse events [cardiac or stroke death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft), and systemic embolism]
Safety; major bleeding or non-major clinically relevant bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・総死亡(心血管死、非心血管死)
・急性冠症候群
・冠血行再建(PCIまたはCABG)
・心不全入院
・致死性不整脈出現
・虚血性脳卒中
・出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・ステント血栓症
・重大出血事象(TIMIまたはISTHのmajor bleedingに該当する)
・重大ではないが、臨床的に問題となる出血事象
心電図所見(調律、新たなQ波の出現、QRS幅、QT時間等)
心エコー図所見(左房径、左室駆出率等)


英語
All-cause death
non-fatal myocardial infarction
coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft)
admission due to congestive heart failure
fatal arrhythmia
non-fatal stroke
systemic embolism
stent thrombosis
major bleeding
non-major clinical relevant bleeding

electrocardiographic findings
rhythm, ST change, Q wave abnormality, QRS duration, QT interval, QTc interval, the presence of supraventricular premature contraction (SVPC), the presence of ventricular premature contraction (VPC)

cardiac ultrasound findings
left atrial dilatation (LAD), left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs), E/A, tricuspid regurgitation pressure gradient (TRPG), LV wall abnormality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リバーロキサバン


英語
Rivaroxaban

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワーファリン


英語
Warfarin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈ステント留置後、1年以上経過し、臨床的に安定している非弁膜症性心房細動患者。現在抗凝固療法中である、又は抗凝固療法の導入を検討している患者に関してはワルファリンあるいはリバーロキサバンを使用の方針とし登録する。同様に抗凝固療法を行わない患者も登録し経過観察を行う。(ステントの種類、心房細動の分類は問わない)


英語
Clinically stable atrial fibrillation (AF) patients who underwent coronary artery stenting more than one year ago and are treated or are scheduled to be treated with anticoagulant drug (regardless of the type of stents and AF)
Those who are willing to cooperate with us in the study
Those who can sign the informed consent document that is approved by the ethics committee of the medical institution participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗凝固薬の添付文書上の使用禁忌患者に対する抗凝固療法。
2)現在PCIまたは心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者。
3)ステント留置後遠隔期にステント血栓症の既往がある患者。
4)弁膜症に対する人工弁置換術後の患者
5)その他研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である患者。
6)同研究への参加意思がない患者。


英語
Those in whom the package inserts state anticoagulant drugs are contraindicated for use
Those who are scheduled to undergo percutaneous coronary intervention or catheter ablation for AF
Those who have to continuously undergo dual antiplatelet due to a past history of stent thrombosis during the distant stage after stenting
Those who have undergone prosthetic valve replacement for valvular disease
Those who the physician in charge judges are ineligible for the study due to serious pathological conditions
Those who are not willing to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾崎行男


英語

ミドルネーム
Yukio Ozaki

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河合秀樹


英語

ミドルネーム
Hideki Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University, Department of Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 28

最終更新日/Last modified on

2016 09 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名