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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024206
受付番号 R000027872
科学的試験名 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/17
最終更新日 2016/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究) Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS:prospective observational study)
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究) REWRAPS Study (prospective observational study)
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究) Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients With Coronary Stent Implantation (REWRAPS:prospective observational study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈ステント留置を行った心房細動患者に対する、抗血栓療法に関する検討(多施設共同前向き観察研究) REWRAPS Study (prospective observational study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動、冠動脈疾患 Atrial fibrillation, Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AFを合併する冠動脈ステント留置患者に対する、リバーロキサバンの有効性・安全性を、従来のワーファリンと比較検討すること。 To assess the hypothesis that Rivaroxaban is non-inferior to Warfarin in the efficacy and safety for AF patients after coronary stenting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【有効性評価項目】複合心脳血管イベント;心脳血管死亡、非致死性急性冠症候群(ステント血栓症を含む)、冠血行再建(PCIまたはCABG)、非致死性脳卒中(脳梗塞、脳出血)および全身性塞栓症
【安全性評価項目】重大出血事象(TIMIまたはISTHのMajor bleeding に該当する事象)および重大ではないが臨床的に問題となる出血事象
Efficacy; composite of adverse events [cardiac or stroke death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft), and systemic embolism]
Safety; major bleeding or non-major clinically relevant bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・総死亡(心血管死、非心血管死)
・急性冠症候群
・冠血行再建(PCIまたはCABG)
・心不全入院
・致死性不整脈出現
・虚血性脳卒中
・出血性脳卒中
・全身性塞栓症
・ステント血栓症
・重大出血事象(TIMIまたはISTHのmajor bleedingに該当する)
・重大ではないが、臨床的に問題となる出血事象
心電図所見(調律、新たなQ波の出現、QRS幅、QT時間等)
心エコー図所見(左房径、左室駆出率等)
All-cause death
non-fatal myocardial infarction
coronary artery revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass graft)
admission due to congestive heart failure
fatal arrhythmia
non-fatal stroke
systemic embolism
stent thrombosis
major bleeding
non-major clinical relevant bleeding

electrocardiographic findings
rhythm, ST change, Q wave abnormality, QRS duration, QT interval, QTc interval, the presence of supraventricular premature contraction (SVPC), the presence of ventricular premature contraction (VPC)

cardiac ultrasound findings
left atrial dilatation (LAD), left ventricular end-diastolic diameter (LVDd), left ventricular end-systolic diameter (LVDs), E/A, tricuspid regurgitation pressure gradient (TRPG), LV wall abnormality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リバーロキサバン Rivaroxaban
介入2/Interventions/Control_2 ワーファリン Warfarin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈ステント留置後、1年以上経過し、臨床的に安定している非弁膜症性心房細動患者。現在抗凝固療法中である、又は抗凝固療法の導入を検討している患者に関してはワルファリンあるいはリバーロキサバンを使用の方針とし登録する。同様に抗凝固療法を行わない患者も登録し経過観察を行う。(ステントの種類、心房細動の分類は問わない) Clinically stable atrial fibrillation (AF) patients who underwent coronary artery stenting more than one year ago and are treated or are scheduled to be treated with anticoagulant drug (regardless of the type of stents and AF)
Those who are willing to cooperate with us in the study
Those who can sign the informed consent document that is approved by the ethics committee of the medical institution participating in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗凝固薬の添付文書上の使用禁忌患者に対する抗凝固療法。
2)現在PCIまたは心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者。
3)ステント留置後遠隔期にステント血栓症の既往がある患者。
4)弁膜症に対する人工弁置換術後の患者
5)その他研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である患者。
6)同研究への参加意思がない患者。
Those in whom the package inserts state anticoagulant drugs are contraindicated for use
Those who are scheduled to undergo percutaneous coronary intervention or catheter ablation for AF
Those who have to continuously undergo dual antiplatelet due to a past history of stent thrombosis during the distant stage after stenting
Those who have undergone prosthetic valve replacement for valvular disease
Those who the physician in charge judges are ineligible for the study due to serious pathological conditions
Those who are not willing to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎行男

ミドルネーム
Yukio Ozaki
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192
電話/TEL 0562-93-2312
Email/Email ozakiyuk@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河合秀樹

ミドルネーム
Hideki Kawai
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192
電話/TEL 0562-93-2312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkawai@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2016 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027872
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027872

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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