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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024236
受付番号 R000027874
科学的試験名 全身性強皮症患者のボノプラザンによる胃食道逆流症改善効果の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/08
最終更新日 2021/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性強皮症患者のボノプラザンによる胃食道逆流症改善効果の検討試験 Examination study of the gastroesophageal reflux disease improvement effect by Vonoprazan to the patients with systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 全身性強皮症患者のGERDに対するボノプラザンの効果検討 Effect of Vonoprazan to gastroesophageal reflux disease with systemic sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 全身性強皮症患者のボノプラザンによる胃食道逆流症改善効果の検討試験 Examination study of the gastroesophageal reflux disease improvement effect by Vonoprazan to the patients with systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身性強皮症患者のGERDに対するボノプラザンの効果検討 Effect of Vonoprazan to gastroesophageal reflux disease with systemic sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身性強皮症に伴う胃食道逆流症患者を対象に、PPIであるボノプラザン(タケキャブ錠)を投与することによる胃食道逆流症改善効果を検証する。 To investigate the efficacy and safety of Vonoprazan which is proton pump inhibitor, to patients who suffered from gastroesophageal reflux disease with Systemic sclerosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡による生検検体より得られたIL-8値の変動 Levels of IL-8 from tissue of esophageal mucosa taken by biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(Fスケール)、PHモニタリング、内視鏡検査でのロサンゼルス分類、食道内圧、患者背景別の有効性、安全性の評価 Symptoms use of F-scale, pH-monitoring, Grade of reflux disease according to Los-Angeles classification, Esophageal manometry, Background, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボノプラザン20㎎1日1回を1年間投与 Administration 20mg of Vonoprazanone for one year
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者
②性別:不問
③入院/外来:不問
④新規の逆流性食道炎を合併する患者、もしくは既存治療に抵抗性の逆流性食道炎患者 
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Over 20 years old, and less than 90 years old.
2. Both of male and female
3. It doesn't no matter with hospitalization or outpatient.
4. Diagnosed accompanied with reflux disease of the newcomer patient, and uncontrolled patient by existing proton pump inhibitor.
5. The patient who have understanding of this study, and obtained written consent by own will.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な肝および腎機能障害のある患者
②アレルギー等薬剤過敏体質の患者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑤その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者
⑥アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
⑦臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往患者
1. Liver and kidney dysfunction
2. Allergy to many kind of drugs.
3. Pregnant or who have a possibility to pregnancy, and under nursing patient.
4. Participation to other study in 4 months.
5. The study patient who decided to inadequacy by person in charge.
6. Administration of atazanavir sulfate and rilpivirin hydrochloryde.
7. Severe allergy or complication history of vonoprazan.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彦
ミドルネーム
中尾
Kazuhiko
ミドルネーム
Nakao
所属組織/Organization 長崎大学 医歯薬学総合研究科  Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science, Nagasaki University Hospital, Nagasaki, Japan
所属部署/Division name 消化器病態制御学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 長崎大学病院 消化器内科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852-8501
電話/TEL 095-819-7481
Email/Email kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真惟子
ミドルネーム
田渕
Maiko
ミドルネーム
Tabuchi
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 長崎大学病院 消化器内科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852
電話/TEL 095-819-7481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rururu_rarara_my_b_f_ar@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology
Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Nagasaki university hospital
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 臨床研究センター Clinical Research Center, Nagasaki university hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7-1 長崎大学病院 臨床研究センター Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852-8501
電話/Tel 095-819-7726
Email/Email rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2021 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027874
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027874

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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