UMIN試験ID | UMIN000024217 |
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受付番号 | R000027876 |
科学的試験名 | 耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/30 |
最終更新日 | 2016/09/29 10:47:42 |
日本語
耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究
英語
Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
日本語
耳真珠腫に対する5フルオロウラシル( 5FU )軟膏の効果に関する研究
英語
Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
日本語
耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究
英語
Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
日本語
耳真珠腫に対する5フルオロウラシル( 5FU )軟膏の効果に関する研究
英語
Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
日本/Japan |
日本語
外耳道真珠腫、中耳真珠腫
英語
outer ear cholesteatoma, middle ear cholesteatoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
二重盲検並行群間比較法により5-FU軟膏とプラセボ薬(親水クリーム)の耳真珠腫に対する局所治療効果に差があるか否かを明らかにする
英語
To clarify whether there is a difference in the therapeutic efficacy on outer ear and middle ear cholesteatoma between 5-FU ointment and the placebo medicine (hydrophilic cream) by randomized double-blind trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
水平断側頭骨CTで治療前に最大面積の真珠腫陰影が描出されたスライスでの真珠腫塊の治療前と治療後の面積(mm2)の差
英語
Difference of the area (mm2) of the cholesteatoma in the slice that the cholesteatoma shadow was depicted at a maximum area before treatment in temporal bone axial CT
日本語
耳内の視診(内視鏡)での真珠腫塊の可視の有無
英語
Size and/or visibility of cholesteatoma mass through transmeatal endoscopy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
外耳道真珠腫 5-FU群 : 8例
外耳度真珠腫 プラセボ(親水クリーム)群 : 8例
投与量:米粒大(約200mg)の5FU軟膏あるいはプラセボ薬を綿棒で2-3週間ごとに耳真珠腫に3回塗布
期間:同意取得から18-19週
英語
outer ear cholesteatoma
5-FU : 8 ears
Placebo(hydrophilic cream) : 8 ears
Dose:The 5-FU ointment or placebo medicine of the piece of rice size(200mg) is applied to the cholesteatoma with a cotton swab three times every 2-3 weeks
Period:18-19 weeks from agreement acquisition
日本語
中耳真珠腫 5-FU群 : 16例
外耳度真珠腫 プラセボ(親水クリーム)群 : 16例
投与量:米粒大(約200mg)の5FU軟膏あるいはプラセボ薬を綿棒で2-3週間ごとに耳真珠腫に3回塗布
期間:同意取得から18-19週
英語
middle ear cholesteatoma
5-FU : 16 ears
Placebo(hydrophilic cream) : 16 ears
Dose:The 5-FU ointment or placebo medicine of the piece of rice size(200mg) is applied to the cholesteatoma with a cotton swab three times every 2-3 weeks
Period:18-19 weeks from agreement acquisition
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①軽度から中等度の病変に相当する外耳道真珠腫または中耳真珠腫
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③外来患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.outer ear cholesteatoma or middle ear cholesteatoma equivalent to a mild to moderate leision
2.patient 20 years or older at the time of the agreement acquisition
3.outpatient
4.The patients from whom informed consent from their free will was obtained after a sufficient explanation.
日本語
①耳真珠腫重症例、進展例
②鼓膜穿孔、内耳瘻孔を有する中耳真珠腫例
③アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑤研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1.advanced cholesteatoma
2.middle ear cholesteatoma having eardrum perforation or an inner ear fistula
3.patients having a history of the drug allergies
4.pregnant patient and those who have possibility of pregnancy, or breast-feeding patient
5.the patient whom a principal investigator judged to be inappropriate as a study subject
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 晴雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruo Takahashi |
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長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 展開医療科学講座
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
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耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki
0958197350
htak0831@nagasaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畑地 憲輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensuke Hatachi |
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長崎大学病院
英語
Nagasaki University hospital
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耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki
0958197350
kensuke-hatachi@nagasaki-u.ac.jp
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長崎大学
英語
Nagasaki University hospital
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英語
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長崎大学
英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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