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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024217
受付番号 R000027876
科学的試験名 耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2016/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究 Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
一般向け試験名略称/Acronym 耳真珠腫に対する5フルオロウラシル( 5FU )軟膏の効果に関する研究 Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
科学的試験名/Scientific Title 耳真珠腫に対する5-フルオロウラシル( 5-FU )軟膏の効果に関する研究 Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳真珠腫に対する5フルオロウラシル( 5FU )軟膏の効果に関する研究 Randomized clinical trial on the efficacy of 5-fluorouracil(5-FU) ointment on the outer and middle ear cholesteatoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外耳道真珠腫、中耳真珠腫 outer ear cholesteatoma, middle ear cholesteatoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 二重盲検並行群間比較法により5-FU軟膏とプラセボ薬(親水クリーム)の耳真珠腫に対する局所治療効果に差があるか否かを明らかにする To clarify whether there is a difference in the therapeutic efficacy on outer ear and middle ear cholesteatoma between 5-FU ointment and the placebo medicine (hydrophilic cream) by randomized double-blind trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 水平断側頭骨CTで治療前に最大面積の真珠腫陰影が描出されたスライスでの真珠腫塊の治療前と治療後の面積(mm2)の差 Difference of the area (mm2) of the cholesteatoma in the slice that the cholesteatoma shadow was depicted at a maximum area before treatment in temporal bone axial CT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 耳内の視診(内視鏡)での真珠腫塊の可視の有無 Size and/or visibility of cholesteatoma mass through transmeatal endoscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 外耳道真珠腫 5-FU群 : 8例
外耳度真珠腫 プラセボ(親水クリーム)群 : 8例

投与量:米粒大(約200mg)の5FU軟膏あるいはプラセボ薬を綿棒で2-3週間ごとに耳真珠腫に3回塗布
期間:同意取得から18-19週
outer ear cholesteatoma
5-FU : 8 ears
Placebo(hydrophilic cream) : 8 ears

Dose:The 5-FU ointment or placebo medicine of the piece of rice size(200mg) is applied to the cholesteatoma with a cotton swab three times every 2-3 weeks
Period:18-19 weeks from agreement acquisition
介入2/Interventions/Control_2 中耳真珠腫 5-FU群 : 16例
外耳度真珠腫 プラセボ(親水クリーム)群 : 16例

投与量:米粒大(約200mg)の5FU軟膏あるいはプラセボ薬を綿棒で2-3週間ごとに耳真珠腫に3回塗布
期間:同意取得から18-19週
middle ear cholesteatoma
5-FU : 16 ears
Placebo(hydrophilic cream) : 16 ears

Dose:The 5-FU ointment or placebo medicine of the piece of rice size(200mg) is applied to the cholesteatoma with a cotton swab three times every 2-3 weeks
Period:18-19 weeks from agreement acquisition
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①軽度から中等度の病変に相当する外耳道真珠腫または中耳真珠腫
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③外来患者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1.outer ear cholesteatoma or middle ear cholesteatoma equivalent to a mild to moderate leision
2.patient 20 years or older at the time of the agreement acquisition
3.outpatient
4.The patients from whom informed consent from their free will was obtained after a sufficient explanation.
除外基準/Key exclusion criteria ①耳真珠腫重症例、進展例
②鼓膜穿孔、内耳瘻孔を有する中耳真珠腫例
③アレルギー等薬剤過敏体質の患者
④妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑤研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1.advanced cholesteatoma
2.middle ear cholesteatoma having eardrum perforation or an inner ear fistula
3.patients having a history of the drug allergies
4.pregnant patient and those who have possibility of pregnancy, or breast-feeding patient
5.the patient whom a principal investigator judged to be inappropriate as a study subject
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙橋 晴雄

ミドルネーム
Haruo Takahashi
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 展開医療科学講座 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学分野 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki
電話/TEL 0958197350
Email/Email htak0831@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑地 憲輔

ミドルネーム
Kensuke Hatachi
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki
電話/TEL 0958197350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensuke-hatachi@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2016 09 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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