UMIN試験ID | UMIN000024692 |
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受付番号 | R000027878 |
科学的試験名 | 検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2023/04/26 23:03:00 |
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検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究
英語
Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up
日本語
ネクスト10
英語
Next 10
日本語
検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究
英語
Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up
日本語
ネクスト10
英語
Next 10
日本/Japan |
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生活習慣病
英語
Noncommunicable Diseases
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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平成20年度より開始された魚沼地域のProject 8 (全ての人のHbA1c を8%以下にする運動) において、平成23年度より新潟県労働衛生医学協会は「健診Project 8」を開始した。健診Project 8により、魚沼地域のHbA1c 8%以上に相当する未治療の健診受診者は、平成23年の195人より平成24年には92人に激減した。
以上の結果を踏まえ、この健診Project 8を発展させて、健診と医療を結びつける新しい試みであるネクスト10を開始したいと考えた。このネクスト10は、NIPPON DATAに因る10年後の心血管死亡リスクの7~15%以上の受診者と、2015年春に発表された包括的リスクチャートを改変して糖尿病のみならず高血圧、脂質異常、慢性腎臓病(以下CKD)、高度肥満を呈する受診者を、重点的に医療機関に紹介するプロジェクトであり、従来の健診プロトコールの非介入群と比較してこのProjectの効果を検討する。生活指導並びに薬物治療によって、上記対象者の血圧、脂質代謝、糖代謝、BMIの改善度を明らかにしていきたい。
英語
tarnslation-in-progress
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
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下記該当者における1年後の体重、血圧、脂質デー タ、糖質データの改善度
①NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者
②① 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*:II度高血圧(収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg)
(イ) 糖尿病:HbA1c≧6.5%*、空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症:LDL-C≧180mg/dL、HDL-C<30mg/dL、空腹時TG≧500mg/dL、nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病:高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60、腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満:高度肥満(BMI≧35)
英語
tarnslation-in-progress
日本語
1年後の降圧薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬 の使用割合の比較
英語
tarnslation-in-progress
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
その他/Other |
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(ア) 研究対象者の選定方針に合う受診者の選別
(イ) 通常の健診結果の通知とは別に、今回の対象患者に該当したことを通知する手紙を送る
(ウ) この際、手紙には医療機関に直接持参できる紹介状も同封しておく
(エ) 紹介状には病用返答のお手紙と返信用封筒も予め同封しておき、研究本部に医師から郵送してもらう(通常の検診時と同じ要領)
(オ) 3ヶ月後に、本部に紹介状の返事が来ない受診者については、事業所の衛生管理者等を通して、受診の確認をしていただいた上、されていなかった方に対しては再度、受診を促す
英語
tarnslation-in-progress
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非介入群については、従来通り、新潟県労働衛生医学協会の結果通知票により受診勧奨を行う
英語
tarnslation-in-progress
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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① NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者
② 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*:II度高血圧(収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg)
(イ) 糖尿病:HbA1c≧6.5%*、空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症:LDL-C≧180mg/dL、HDL-C<30mg/dL、空腹時TG≧500mg/dL、nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病:高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60、腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満:高度肥満(BMI≧35)
英語
tarnslation-in-progress
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なし
英語
tarnslation-in-progress
6000
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名 | 博仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 曽根 |
英語
名 | Hirohito |
ミドルネーム | |
姓 | Sone |
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新潟大学医学部
英語
Niigata University Faculty of Medicine
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血液・内分泌・代謝内科学講座
英語
Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
+81-25-368-9024
sone@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 公則 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Kiminori |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University
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生活習慣病予防検査医学講座
英語
Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas
951-8510
日本語
新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
+81-25-227-2117
kkato48@med.niigata-u.ac.jp
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新潟大学
英語
Niigata University
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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新潟大学医学部医学科 研究推進課倫理審査担当
英語
Niigata University School of Medicine
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新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
9365
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027878
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027878
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |