UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024692
受付番号 R000027878
科学的試験名 検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/01
最終更新日 2019/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究 Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up
一般向け試験名略称/Acronym ネクスト10 Next 10
科学的試験名/Scientific Title 検診要精検者の医療機関受診率向上を目的とした心血管死亡リスクの詳細なフィードバックによる受診勧奨効果に関する介入研究 Intervention trial for determining recommendation effects of explaining detailed information regarding future cardiovascular risks on rate of visiting medical facilities for those who were found to have chronic diseases in medical check-up
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ネクスト10 Next 10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Noncommunicable Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  平成20年度より開始された魚沼地域のProject 8 (全ての人のHbA1c を8%以下にする運動) において、平成23年度より新潟県労働衛生医学協会は「健診Project 8」を開始した。健診Project 8により、魚沼地域のHbA1c 8%以上に相当する未治療の健診受診者は、平成23年の195人より平成24年には92人に激減した。
 以上の結果を踏まえ、この健診Project 8を発展させて、健診と医療を結びつける新しい試みであるネクスト10を開始したいと考えた。このネクスト10は、NIPPON DATAに因る10年後の心血管死亡リスクの7~15%以上の受診者と、2015年春に発表された包括的リスクチャートを改変して糖尿病のみならず高血圧、脂質異常、慢性腎臓病(以下CKD)、高度肥満を呈する受診者を、重点的に医療機関に紹介するプロジェクトであり、従来の健診プロトコールの非介入群と比較してこのProjectの効果を検討する。生活指導並びに薬物治療によって、上記対象者の血圧、脂質代謝、糖代謝、BMIの改善度を明らかにしていきたい。
tarnslation-in-progress
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記該当者における1年後の病院受診率
①NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者
②① 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*:II度高血圧(収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg)
(イ) 糖尿病:HbA1c≧6.5%*、空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症:LDL-C≧180mg/dL、HDL-C<30mg/dL、空腹時TG≧500mg/dL、nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病:高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60、腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満:高度肥満(BMI≧35)
tarnslation-in-progress
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、血圧、脂質データ、糖質データの改善度 tarnslation-in-progress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 (ア) 研究対象者の選定方針に合う受診者の選別
(イ) 通常の健診結果の通知とは別に、今回の対象患者に該当したことを通知する手紙を送る
(ウ) この際、手紙には医療機関に直接持参できる紹介状も同封しておく
(エ) 紹介状には病用返答のお手紙と返信用封筒も予め同封しておき、研究本部に医師から郵送してもらう(通常の検診時と同じ要領)
(オ) 3ヶ月後に、本部に紹介状の返事が来ない受診者については、事業所の衛生管理者等を通して、受診の確認をしていただいた上、されていなかった方に対しては再度、受診を促す
tarnslation-in-progress
介入2/Interventions/Control_2 非介入群については、従来通り、新潟県労働衛生医学協会の結果通知票により受診勧奨を行う tarnslation-in-progress
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① NIPPON DATA: 「10年以内の循環器疾患死亡確率 7~15%以上」に該当する受診者

② 総括的リスク管理チャート:「 Step 1c 専門医等への紹介必要性の判断」に準拠する下記の条件に該当する受診者
(ア) 高血圧*:II度高血圧(収縮期血圧≧160mmHg, または拡張期血圧≧100mmHg)
(イ) 糖尿病:HbA1c≧6.5%*、空腹時血糖≧126mg/dL, または随時血糖≧200mg/dL)
(ウ) 脂質異常症:LDL-C≧180mg/dL、HDL-C<30mg/dL、空腹時TG≧500mg/dL、nonHDL-C≧210mg/dL、
(エ) 慢性腎臓病:高度蛋白尿(試験紙法で≧2+)、蛋白尿と血尿がともに陽性(試験紙法で≧1+)、eGFR<50mL/分/1.73m2 (40歳未満では<60、腎機能の安定した70歳以上では<40)
(オ) 肥満:高度肥満(BMI≧35)
tarnslation-in-progress
除外基準/Key exclusion criteria なし tarnslation-in-progress
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博仁
ミドルネーム
曽根
Hirohito
ミドルネーム
Sone
所属組織/Organization 新潟大学医学部 Niigata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 血液・内分泌・代謝内科学講座 Department of Hematology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
電話/TEL +81-25-368-9024
Email/Email sone@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公則
ミドルネーム
加藤
Kiminori
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences Niigata University
部署名/Division name 生活習慣病予防検査医学講座 Department of Laboratory Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseas
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
電話/TEL +81-25-227-2117
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkato48@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医学部医学科 研究推進課倫理審査担当 Niigata University School of Medicine
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachi-dori Chuoh-ku Niigata, Japan 951-8510
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。