UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オセルタミビル（タミフル）3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防に関する多施設・前向き単群試験

英語
Multicenter prospective single-group study of three-day regimen of oseltamivir (Tamiflu) for postexposure prophylaxis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オセルタミビル3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防

英語
Three-day regimen of oseltamivir for postexposure prophylaxis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オセルタミビル（タミフル）3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防に関する多施設・前向き単群試験

英語
Multicenter prospective single-group study of three-day regimen of oseltamivir (Tamiflu) for postexposure prophylaxis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オセルタミビル3日間投与によるインフルエンザ曝露後予防

英語
Three-day regimen of oseltamivir for postexposure prophylaxis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ患者の同室者。

英語
Individuals who shared a room with the index patient infected with influenza.

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
入院患者にインフルエンザが発生した場合、発端者を隔離すると同時に、同室患者にオセルタミビル3日間の予防投与を行い、その発症予防効果を検証することを目的とする。

英語
In this study, index patients who developed influenza during hospitalization were transferred to isolation rooms, and individuals who shared a room with the index patient are administered oseltamivir for three
days as postexposure prophylaxis. The aim of this study is to analyse the effectiveness of a three-day regimen of oseltamivir.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オセルタミビル3日間の予防投与を行った同室患者のタミフル内服開始7日後の時点におけるインフルエンザ発症の有無。

英語
Primary outcome of this study is occurrence of influenza infection after a three-day regimen of oseltamivir as postexposure prophylaxis. Individuals who shared a room with the index patient infected with influenza were monitored for influenza-like symptoms for seven days after postexposure prophylaxis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
迅速検査でインフルエンザと診断された患者の同室者にオセルタミビルを3日間予防投与する。

英語
Individuals who shared a room with the influenza patient with a positive immuno-chromatographic test were given oseltamivir for three days as post-exposure prophylaxis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が1歳以上の者。
②迅速検査でインフルエンザと診断された患者（発端者）と同室であったが、発端者が判明した後は、（発端者を個室に移すなどにより）発端者から隔離されている者こと。
③迅速検査でインフルエンザと診断された患者の発熱(37.5度以上)が判明してから48時間以内にオセルタミビルの予防投与を開始できる患者。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
1. Patiets older than one year of age.
2. Individuals who shared a room with influenza patient (index case) with a positive immuno-chromatographic test were immediately separated from the index case by transferring to isolation room.
3. Oseltamivir for post-exposure prophylaxis was started within 48 hours after the onset of fever in the index case.
4. Written informed consent was obtained from each patient before enrolment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①高度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス 30mL/分以下）
②10歳以上の未成年者(20歳未満)
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with renal insufficiency (creatinine clearance less than 30 mL/min).
2. Patients older than 10 years and younger than 20 years.
3. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

279

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信久
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染制御部

英語
Infection Control Team

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5703

Email/Email

nishigur@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信久
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Ishiguro

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染制御部

英語
Infection Control Team

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5703

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishigur@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Certified Review Board

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7934

Email/Email

recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027881

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027881