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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024212
受付番号 R000027882
科学的試験名 『脳脊髄損傷による中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の有効性試験と地域連携機能回復治療プログラムの構築』における脳疾患に伴う片麻痺に対する回復期病院との地域連携の実施
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 『脳脊髄損傷による中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の有効性試験と地域連携機能回復治療プログラムの構築』における脳疾患に伴う片麻痺に対する回復期病院との地域連携の実施 Enforcement of the regional alliances with the convalescent hospital for the hemiparesis-patients with the brain disease in "the effective study of the function recovery treatment using RobotSuit HAL for the central motor dysfunction due to the cerebrospinal injury and a construction of the regional alliances function recovery treatment program"
一般向け試験名略称/Acronym 脳疾患片麻痺に対するロボットスーツHAL治療の地域連携 Regional alliances of RobotSuit HAL treatment for patients with hemiparesis due to the brain disease
科学的試験名/Scientific Title 『脳脊髄損傷による中枢性運動機能障害に対するロボットスーツHALを用いた機能回復治療法の有効性試験と地域連携機能回復治療プログラムの構築』における脳疾患に伴う片麻痺に対する回復期病院との地域連携の実施 Enforcement of the regional alliances with the convalescent hospital for the hemiparesis-patients with the brain disease in "the effective study of the function recovery treatment using RobotSuit HAL for the central motor dysfunction due to the cerebrospinal injury and a construction of the regional alliances function recovery treatment program"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳疾患片麻痺に対するロボットスーツHAL治療の地域連携 Regional alliances of RobotSuit HAL treatment for patients with hemiparesis due to the brain disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期脳卒中患者におけるHALを使用した治療を回復期リハ病棟転院後も継続して実施することで,HALを用いた地域連携機能回復治療プログラムを構築させることを目的とする. To make regional alliances function recovery treatment program using the HAL built by continuing treatment using the HAL in stroke patients after convalescent rehabilitation ward hospital transfer for an acute phase, and performing it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象
実現可能性
Adverse event
Feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HAL治療 HAL treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.脳卒中(脳出血,脳梗塞)により片麻痺を呈した急性期患者
2.年齢が20歳から80歳である患者
3.発症後7日から14日以内の患者
4.Functional Ambulation Category (FAC) が1-2の患者
5.研究開始日から入院期間を6週間以上確保できる患者
6.発症前にFACが4以上であった患者
7.本人による文書同意が可能な患者.麻痺などにより書字が困難な場合は,代筆者を置く.
8.HALの装着が可能な患者
1)Hemiparesis resulting from unilateral ischemic or hemorrhagic stroke in the acute phase.
2)Age:20-80 years old
3)Time since stroke onset within 7-14 days.
4)Functional Ambulation Category (FAC) 1-2
5)Patient can ensure more than 6 weeks from intervention initiation.
6)Patient with a score of more than 4 on the FAC prior to stroke.
7)Patient can consent by a document. If the handwriting is difficult due to the paralysis, it is assumed to obtain a document consent from ghost-writing user.
8)Patient who can be suitable for HAL
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害により指示に従った運動を行うことが困難な患者。
2)訓練上問題となる心疾患、筋骨格系などにおける合併症がある患者。
3)臨床試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者。
4)磁気刺激、電気刺激などの他のニューロモジュレーション療法を行う患者。
1)It is difficult to perform the voluntary movement of the limbs in accordance with the instructions due to the disturbance of consciousness.
2)Patients has a complication, for example, severe cardiac disease and musculoskeletal system which can disturb the treatment using HAL.
3)Patients who investigator or sub investigator deemed inappropriate In this clinical trial.
4)Patients received magnetic stimulation, electrical stimulation and so no, neuromodulation therapy prior to the this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 正志

ミドルネーム
Masashi Yamazaki
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3525
Email/Email masashiy@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
丸島 愛樹

ミドルネーム
Aiki Marushima
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 Faculty of Medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 脳神経外科、救急・集中治療部 Department of Neurosurgery, Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki Japan
電話/TEL 029-853-3220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027882

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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