UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024213
受付番号 R000027883
科学的試験名 乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/28
最終更新日 2023/10/05 19:59:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究


英語
A study on the development of a support program for mothers of crying infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児の泣きに対する母親の困難感への介入研究


英語
A study of intervention with mothers feeling distressed when their infants cry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究


英語
A study on the development of a support program for mothers of crying infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児の泣きに対する母親の困難感への介入研究


英語
A study of intervention with mothers feeling distressed when their infants cry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
出産後の母親


英語
Postpartum mothers

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児の泣きに対する母親への介入(泣きの見極め、対処方法等の情報提供)により母親の育児負担感が低減するかを明らかにする。


英語
To determine the effectiveness of intervention in reducing mothers' feeling of anxiety and stress regarding their babies' crying.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
育児困難感
(介入の時期は①妊娠中、②分娩後の入院中、③生後1か月の3回、評価の時期は上記の3回と④生後7~8か月)


英語
Mothers' felling of distress levels
Time of evaluation; after birth, one months, 7~8months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
泣きに対する情動反応
育児不安感
ストレス対処能力


英語
Mothers' emotional responses levels to crying infants
Mothers' anxiety levels
Sense of Coherence levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群;児の泣きの見極め方や泣きの対処方法について、妊娠中、出産後、生後1か月にリーフレットを用いて知識を提供する。


英語
Intervention group;Distribution of educational material regarding phases of being able to interpret babies' crying with pregnancy, after birth, after birth one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群;介入なし


英語
Control group; No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)正常な経過の妊婦(妊娠20週以上)
2)初産婦
3)本研究への参加にあたり、妊婦本人の自由意思により文書による同意が得られている。


英語
1) Normal pregnant women(more 20 weeks gestation)
2) Premipara
3) Pregnant womens who have signed to an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経産婦
2)胎児異常が疑われる妊婦
3)双胎、品胎などの多胎児
4)早産(妊娠37週未満の分娩)


英語
1) Multipara
2) Pregnant women fetal abnormalities are suspected
3) Twins, triplets and multiple birth
4) Preterm delibery (Pregnancy of the less than 37weeks)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀子
ミドルネーム
田淵


英語
Noriko
ミドルネーム
Tabuchi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医薬保健研究域保健学系


英語
Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science

郵便番号/Zip code

920-0942

住所/Address

日本語
石川県金沢市小立野5-11-80


英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2557

Email/Email

tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀子
ミドルネーム
田淵


英語
Noriko
ミドルネーム
Tabuchi

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医薬保健研究域保健学系


英語
Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science

郵便番号/Zip code

920-0942

住所/Address

日本語
石川県金沢市小立野5-11-80


英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2557

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University
Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医薬保健研究域保健学系


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education, Culuture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市小立野5-11-80


英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2557

Email/Email

tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
介入群の妊婦(n=28)は、32.2 ± 6.2(平均 ± SD)歳で、対照群(n=38)の29.1 ± 6.2 歳に比べて有意に高かった。妊娠中のSTAI得点、SOC得点ともに両群間に差がなかった。産後の困難感得点は、1ヶ月時、介入群27.4 ± 5.0点、対照群27.4 ± 3.9点、8ヶ月時、介入群(n=22)は、25.4 ± 4.3点、対照群(n=28)は、24.6 ± 4.0点で、1ヶ月時、8ヶ月時ともに両群間に有意差はなかった。
以上より、児の泣きに関する情報提供による介入の効果は、産後1ヶ月および8か月時において認められなかった。


英語
In summary, intervention was not shown to be effective in reducing the score for distress when a mother's baby cried, either one month after or eight months after birth.

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究同意が得られた2つの産科施設に妊婦健診受診している正常経過の妊婦


英語
Pregnant women with a normal course who come for antenatal checkups at two obstetric facilities where research consent has been obtained

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2つの産科施設のうち、1つの産科施設で妊婦健診受診の妊婦は対照群とし、通常の妊婦のケアおよび産後のケアを受ける。もう1つの産科施設の妊婦は、妊娠中および、産後の1ヶ月時に、児の泣きに関する情報提供を受ける介入群とする。両群ともに、妊娠中と産後1ヶ月、8ヶ月時に質問紙調査を実施する。


英語
Pregnant women who receive antenatal care at one of the two maternity facilities will serve as the control group and will receive usual antenatal care and postpartum care. Pregnant women at the other maternity facility will be the intervention group who will receive information on crying during pregnancy and at one month postpartum. Both groups will receive questionnaires during pregnancy and at 1 and 8 months postpartum.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
児の泣きに対する困難感得点


英語
the score for distress when a mother's baby cried

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第37回日本看護科学学会学術集会(仙台)
第32回日本助産学会学術集会(横浜)
第33回日本助産学会学術集会(福岡)


英語
The 37th Annual Conference of Japan Academy of Nursing Science in Sendai 2017
Japan Academy of Midwifery in YOKOHAMA 2018
Japan Academy of Midwifery in FUKUOKA 2019


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 28

最終更新日/Last modified on

2023 10 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名