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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024213
受付番号 R000027883
科学的試験名 乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/28
最終更新日 2019/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究 A study on the development of a support program for mothers of crying infants
一般向け試験名略称/Acronym 乳児の泣きに対する母親の困難感への介入研究 A study of intervention with mothers feeling distressed when their infants cry
科学的試験名/Scientific Title 乳児の泣きに対する育児支援プログラムの構築に関する研究 A study on the development of a support program for mothers of crying infants
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳児の泣きに対する母親の困難感への介入研究 A study of intervention with mothers feeling distressed when their infants cry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 出産後の母親 Postpartum mothers
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳児の泣きに対する母親への介入(泣きの見極め、対処方法等の情報提供)により母親の育児負担感が低減するかを明らかにする。 To determine the effectiveness of intervention in reducing mothers' feeling of anxiety and stress regarding their babies' crying.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 育児困難感
(介入の時期は①妊娠中、②分娩後の入院中、③生後1か月の3回、評価の時期は上記の3回と④生後7~8か月)
Mothers' felling of distress levels
Time of evaluation; after birth, one months, 7~8months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 泣きに対する情動反応
育児不安感
ストレス対処能力
Mothers' emotional responses levels to crying infants
Mothers' anxiety levels
Sense of Coherence levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群;児の泣きの見極め方や泣きの対処方法について、妊娠中、出産後、生後1か月にリーフレットを用いて知識を提供する。 Intervention group;Distribution of educational material regarding phases of being able to interpret babies' crying with pregnancy, after birth, after birth one month.
介入2/Interventions/Control_2 対照群;介入なし Control group; No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)正常な経過の妊婦(妊娠20週以上)
2)初産婦
3)本研究への参加にあたり、妊婦本人の自由意思により文書による同意が得られている。
1) Normal pregnant women(more 20 weeks gestation)
2) Premipara
3) Pregnant womens who have signed to an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経産婦
2)胎児異常が疑われる妊婦
3)双胎、品胎などの多胎児
4)早産(妊娠37週未満の分娩)
1) Multipara
2) Pregnant women fetal abnormalities are suspected
3) Twins, triplets and multiple birth
4) Preterm delibery (Pregnancy of the less than 37weeks)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紀子
ミドルネーム
田淵
Noriko
ミドルネーム
Tabuchi
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 医薬保健研究域保健学系 Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science
郵便番号/Zip code 920-0942
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2557
Email/Email tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紀子
ミドルネーム
田淵
Noriko
ミドルネーム
Tabuchi
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 医薬保健研究域保健学系 Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science
郵便番号/Zip code 920-0942
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2557
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
Division of Health Sciences, College of Medical, Pharmaceutical and Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医薬保健研究域保健学系

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, Culuture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/Tel 076-265-2557
Email/Email tabuchi@staff.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1.研究同意が得られた介入群28名、対照群39名(有効回答率83.8%)を分析した結果、介入群の妊婦の年齢が32.2 ± 6.2(平均 ± 標準偏差)歳で、対照群の29.1 ± 6.2 歳に比べて有意に高かったが、妊娠中のSTAI得点、SOC得点ともに両群間に差がなかった。産後1ヶ月時点での困難感得点は、介入群27.4 ± 5.0点、対照群27.4 ± 3.9点で両群間に差はなかった。
2.妊娠中から産後8か月まで継続して調査回答が得られた介入群22名、対照群28名(有効回答率62.5%)を分析した結果、8か月時点の困難感得点は、介入群、25.4 ± 4.3点、対照群24.6 ± 4.0点で両群間に有意な差はなかった。
以上より、児の泣きに関する情報提供による効果は、産後1ヶ月および8か月時の母親の困難感に関して認められなかった。
Questionnaires were sent twice to two different hospitals to recruit pregnant women for this study. 28 women responded from one hospital agreeing to participate in this study and became the intervention group. 39 women responded from the other hospital and became the non-intervention group (total effective response rate of 83.8%). Analysis of the results showed the age to be 32.2 +- 6.2 (Ave. +- SD) for the intervention group and 29.1 +- 6.2 for the non-intervention group. The average age for the intervention group was significantly higher than the non-intervention group (p < 0.05), however, there was no significant difference in the two groups for STAI score, SOC score or distress score for when baby cried (27.4 +- 5.0 for intervention group and 27.4 +- 3.9 for non-intervention group) during pregnancy and one month after birth.
Follow-up questionnaires were distributed eight months after birth and responses were received from 22 mothers in the intervention group and 28 mothers in the non-intervention group (total effective response rate of 62.5%). Analysis of the results showed no significant difference in the distress score for the intervention group (25.4 +- 4.3) and non-intervention group (24.6 +- 4.0). 
In summary, intervention was not shown to be effective in reducing the score for distress when a mother's baby cried, either one month after or eight months after birth.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第37回日本看護科学学会学術集会(仙台)
第32回日本助産学会学術集会(横浜)
第33回日本助産学会学術集会(福岡)
The 37th Annual Conference of Japan Academy of Nursing Science in Sendai 2017
Japan Academy of Midwifery in YOKOHAMA 2018
Japan Academy of Midwifery in FUKUOKA 2019

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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