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一般向け試験名/Public title

日本語
脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験（LOGIK1603 / WJOG9116L）

英語
A phase II study of Osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive non-small cell lung cancer(LOGIK1603 / WJOG9116L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳転移のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L)

英語
A phase II study of osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive NSCLC(LOGIK1603 / WJOG9116L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験（LOGIK1603 / WJOG9116L）

英語
A phase II study of Osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive non-small cell lung cancer(LOGIK1603 / WJOG9116L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳転移のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L)

英語
A phase II study of osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive NSCLC(LOGIK1603 / WJOG9116L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳転移（放射線未治療）のあるEGFR-TKI既治療T790M陽性非小細胞肺癌

英語
EGFR-TKI treated T790M positive non-small cell lung cancer (NSCLC) with CNS metastasis (radiotherapy-naive)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を検討する。オシメルチニブの血中濃度（定常状態でのトラフ濃度）を測定し、脳転移の抗腫瘍効果との関連を探索的に評価する。さらには、探索的に髄液におけるオシメルチニブ濃度の測定も行い、髄液移行率も測定する

英語
We investigate efficacy and safety of osimertinib for patients with T790M positive non-small cell lung cancer (NSCLC) with CNS metastasis (radiotherapy-naive). We evaluate the correlation between anti-tumor effect of brain metastasis and plasma concentration (trough level in a steady state) of osimertinib. In exploratory analysis, we measure cerebrospinal fluid (CSF) penetration rate by measuring osimertinib concentration in CSF

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転移性脳腫瘍奏効割合、無増悪生存期間

英語
Overall response rate (ORR) of metastatic brain tumor, progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合、
転移性脳腫瘍奏効割合(RECIST ver 1.1での評価)
転移性脳腫瘍無増悪生存期間、
全生存期間、
安全性

英語
ORR, ORR of metastatic brain tumor (evaluated according to RECIST ver. 1.1), PFS of metastatic brain tumor, overall survival (OS), safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オシメルチニブ80mg/dayを1日1回、増悪（PD）まで 内服

英語
Osimertinib at the dose of 80mg/day is orally administered once daily and the administration is continued until progression disease (PD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)　腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。
3)　第1世代または第2世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) による治療歴を有する。（両方の使用も可とする。）
4) 病勢進行が認められた後にEGFR T790M変異陽性が確認されている。
5) MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射線治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。
6) 脳転移に対する放射線治療が行われていない。
7) 同意取得日の年齢が20才以上である。
8) Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。
9) 登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1500/mm3
②ヘモグロビン≧8.0g/dL
③血小板数≧10万/mm3
④AST(GOT)≦100IU/L
⑤ALT(GPT)≦100IU/L
⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%
10) 補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。
11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically.
2) Patients with EGFR sensitive mutation (del19, L858R) detected in tumour tissue specimen or cytologic specimen.
3) Patients with treatment history of 1st generation and/or 2nd generation EGFR-TKI.
4) Patients with confirmation of EGFR T790M mutation positive after progression disease.
5) Patients with metastatic brain tumour (>= 5mm) with the major axis more than twice the slice width in MRI. However, patients required for urgent radiotherapy or surgical resection are ineligible.
6) Radiotherapy-naive for brain metastasis.
7) Patient is at least 20 years of age (at enrollment date).
8) Performance status (ECOG): 0-2
9) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard.
1.Neutrophil count >= 1,500/mm3
2.Haemoglobin >= 8.0g/dL
3.Platelet count >=100,000/mm3
4.AST, ALT <=100 IU/L
5.Total bilirubin <=1.5mg/dL
6.Creatinine<=1.5mg/dL
7.SpO2 >= 90%
10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec.
11) Patients with life expectancy of at least 3 months.
12) Patients providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。
2) 重篤な合併症を有する：
　　　 3ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、心不全等
3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CD137又は抗細胞障害性T細胞関連抗原-4抗体薬の投与歴がある。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
6) 授乳中の女性。
7) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する。
8) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) その他、担当医が不適当と判断する患者。
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

英語
1) Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection.
2) Patients with severe complication: such as myocardial infarction within 3 months, uncontrollable angina pectoris and heart failure
3) Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 5 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded)
4) Treatment history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti- CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody.
5) Patients with pregnant or possibly pregnant.
6) Patients with nursing.
7) History of interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis required for steroidal treatment.
8) Urgent radiotherapy because of symptom of superior vena cava syndrome.
9) Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
10) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
11) Patients with anamnesis of hypersensitivity to ingredients of the drug.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	(1)実 （2）広知
ミドルネーム
姓	(1)福田（2）釼持

英語

名	(1)Minoru (2)Hirotsugu
ミドルネーム
姓	(1)Fukuda (2)Kenmotsu

所属組織/Organization

日本語
（1）長崎大学病院
（2）静岡県立静岡がんセンター

英語
(1) Nagasaki University Hospital
(2) Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
（1）がん診療センター（2）呼吸器内科

英語
(1) Clinical Oncology Center (2) Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
（1）〒852-8501　長崎市坂本1-7-1（2）〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
(1) 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan (2) 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(1)095-819-7779(2)055-989-5222

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	（1）博之（2）一茂
ミドルネーム
姓	（1）山口（2）和久田

英語

名	(1) Hiroyuki (2) Kazushige
ミドルネーム
姓	(1) Yamaguchi (2) Wakuda

組織名/Organization

日本語
（1）長崎大学病院（2）静岡県立静岡がんセンター

英語
(1) Nagasaki University Hospital (2) Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
（1）呼吸器内科（2）呼吸器内科

英語
(1) Department of Respiratory Medicine (2) Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
（1）〒852-8501　長崎市坂本1-7-1（2）〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
(1) 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan (2) 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Suntogun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

(1)095-819-7273(2)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
（1）九州肺癌研究機構　(2)認定NPO法人西日本がん研究機構

英語
(1)Lung Oncology Group in Kyushu (2) West Japan Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡　臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーシ ョンセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027887

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