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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024218
受付番号 R000027887
科学的試験名 脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/29
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L) A phase II study of Osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive non-small cell lung cancer(LOGIK1603 / WJOG9116L)
一般向け試験名略称/Acronym 脳転移のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L) A phase II study of osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive NSCLC(LOGIK1603 / WJOG9116L)
科学的試験名/Scientific Title 脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L) A phase II study of Osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive non-small cell lung cancer(LOGIK1603 / WJOG9116L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳転移のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験(LOGIK1603 / WJOG9116L) A phase II study of osimertinib for untreated CNS metastasis, EGFR T790M-positive NSCLC(LOGIK1603 / WJOG9116L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳転移(放射線未治療)のあるEGFR-TKI既治療T790M陽性非小細胞肺癌 EGFR-TKI treated T790M positive non-small cell lung cancer (NSCLC) with CNS metastasis (radiotherapy-naive)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳転移(放射線未治療)のあるT790M陽性非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの有効性と安全性を検討する。オシメルチニブの血中濃度(定常状態でのトラフ濃度)を測定し、脳転移の抗腫瘍効果との関連を探索的に評価する。さらには、探索的に髄液におけるオシメルチニブ濃度の測定も行い、髄液移行率も測定する We investigate efficacy and safety of osimertinib for patients with T790M positive non-small cell lung cancer (NSCLC) with CNS metastasis (radiotherapy-naive). We evaluate the correlation between anti-tumor effect of brain metastasis and plasma concentration (trough level in a steady state) of osimertinib. In exploratory analysis, we measure cerebrospinal fluid (CSF) penetration rate by measuring osimertinib concentration in CSF
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移性脳腫瘍奏効割合、無増悪生存期間 Overall response rate (ORR) of metastatic brain tumor, progression free survival (PFS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、
転移性脳腫瘍奏効割合(RECIST ver 1.1での評価)
転移性脳腫瘍無増悪生存期間、
全生存期間、
安全性
ORR, ORR of metastatic brain tumor (evaluated according to RECIST ver. 1.1), PFS of metastatic brain tumor, overall survival (OS), safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オシメルチニブ80mg/dayを1日1回、増悪(PD)まで 内服 Osimertinib at the dose of 80mg/day is orally administered once daily and the administration is continued until progression disease (PD)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2) 腫瘍組織検体または細胞診検体でEGFR感受性変異(del19、L858R)が確認されている。
3) 第1世代または第2世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) による治療歴を有する。(両方の使用も可とする。)
4) 病勢進行が認められた後にEGFR T790M変異陽性が確認されている。
5) MRIで最長径がスライス幅の2倍以上の転移性脳腫瘍( 5 mm以上)を有する。ただし、緊急に放射線治療や外科的切除を要する脳転移のある患者は組み入れ不可能とする。
6) 脳転移に対する放射線治療が行われていない。
7) 同意取得日の年齢が20才以上である。
8) Performance status (PS) はECOGの規準で0から2である。
9) 登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。
①好中球数≧1500/mm3
②ヘモグロビン≧8.0g/dL
③血小板数≧10万/mm3
④AST(GOT)≦100IU/L
⑤ALT(GPT)≦100IU/L
⑥総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%
10) 補正QT間隔(QTc)が470msec以下である。
11) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients with non-small-cell lung cancer (NSCLC) confirmed histologically or cytologically.
2) Patients with EGFR sensitive mutation (del19, L858R) detected in tumour tissue specimen or cytologic specimen.
3) Patients with treatment history of 1st generation and/or 2nd generation EGFR-TKI.
4) Patients with confirmation of EGFR T790M mutation positive after progression disease.
5) Patients with metastatic brain tumour (>= 5mm) with the major axis more than twice the slice width in MRI. However, patients required for urgent radiotherapy or surgical resection are ineligible.
6) Radiotherapy-naive for brain metastasis.
7) Patient is at least 20 years of age (at enrollment date).
8) Performance status (ECOG): 0-2
9) The latest clinical laboratory test within 14 days prior to enrollment (it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment day) meets the following all standard.
1.Neutrophil count >= 1,500/mm3
2.Haemoglobin >= 8.0g/dL
3.Platelet count >=100,000/mm3
4.AST, ALT <=100 IU/L
5.Total bilirubin <=1.5mg/dL
6.Creatinine<=1.5mg/dL
7.SpO2 >= 90%
10) Corrected QT interval (QTc) <= 470 msec.
11) Patients with life expectancy of at least 3 months.
12) Patients providing the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。
2) 重篤な合併症を有する:
    3ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の狭心症、心不全等
3) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
4) 抗PD-1、抗PD-L1、抗CD137又は抗細胞障害性T細胞関連抗原-4抗体薬の投与歴がある。
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
6) 授乳中の女性。
7) 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する。
8) 上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) その他、担当医が不適当と判断する患者。
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
1) Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection.
2) Patients with severe complication: such as myocardial infarction within 3 months, uncontrollable angina pectoris and heart failure
3) Patients with active double cancer (synchronous double cancer and asynchronous double cancer within 5 years of progression-free period. However, the lesions correspondent to carcinoma in situ and intramucosal carcinoma curable by topical treatment are excluded)
4) Treatment history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti- CD137 antibody or anti-CTLA-4 antibody.
5) Patients with pregnant or possibly pregnant.
6) Patients with nursing.
7) History of interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis required for steroidal treatment.
8) Urgent radiotherapy because of symptom of superior vena cava syndrome.
9) Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom.
10) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
11) Patients with anamnesis of hypersensitivity to ingredients of the drug.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
(1)福田 実(2)釼持 広知

ミドルネーム
(1)Minoru Fukuda (2)Hirotsugu Kenmotsu
所属組織/Organization (1)長崎大学病院
(2)静岡県立静岡がんセンター
(1) Nagasaki University Hospital
(2) Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name (1)がん診療センター(2)呼吸器内科 (1) Clinical Oncology Center (2) Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)〒852-8501 長崎市坂本1-7-1(2)〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 (1) 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan (2) 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (1)095-819-7779(2)055-989-5222
Email/Email mifukuda258@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
(1)山口 博之(2)和久田 一茂

ミドルネーム
(1) Hiroyuki Yamaguchi (2) Kazushige Wakuda
組織名/Organization (1)長崎大学病院(2)静岡県立静岡がんセンター (1) Nagasaki University Hospital (2) Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name (1)呼吸器内科(2)呼吸器内科 (1) Department of Respiratory Medicine (2) Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)〒852-8501 長崎市坂本1-7-1(2)〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 (1) 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan (2) 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Suntogun, Shizuoka, Japan
電話/TEL (1)095-819-7273(2)055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1)九州肺癌研究機構 (2)認定NPO法人西日本がん研究機構 (1)Lung Oncology Group in Kyushu (2) West Japan Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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