UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024248
受付番号 R000027888
科学的試験名 2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/10/01 11:20:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験


英語
Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EMPA-AMC study


英語
EMPA-AMC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験


英語
Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EMPA-AMC study


英語
EMPA-AMC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞患者


英語
Acute myocardial infarction with Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病を有する心筋梗塞患者をSGLT2阻害薬投与群またはDPP-4阻害薬投与群に割り付け、心筋シンチグラフィーによる心筋梗塞サイズにどのような影響を与えるかに関して比較検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate whether Empagliflozin is effective in reducing cardiovascular events and in improving infact size compared with sitagliptin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と6か月後のBMIPP合計スコアを比較する


英語
Change in infarct size assessed by BMIPP Scintigraphy 6 months after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)1年後の主要心血管イベント(再血行再建、心筋梗塞、死亡、心不全入院)
2) 治療開始前と6か月後の血糖日内変動の変化(MAGE、標準偏差などで評価する)
3)治療開始前と6か月後の下記項目の変化・変化量・変化率
・OGTTによる血糖、IRI
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)
・BNPの値 (pg/dL)
4)治療開始前後3日間の下記項目の変化・変化量・変化率
・血糖日内変動の変化 (MAGE)
・24時間血圧測定の変化(mmHg)
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)


英語
1)Composite cardiovascular event rate after 12 months of treatment
2)Change in daily glucose profile (SD, MAGE)
3)Changes of variables as follows from pre-treatment to 6 months after treatment
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP
4)Acute changes of variables as follows 3 days before and after the intervention
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンパグリフロジン投与群:エンパグリフロジン1回10gを1日1回朝食後投与. 最大25mgまで増量可能.少なくとも6か月間.


英語
Empagliflozin group:start with Empagliflozin 10 mg/day and up to 25 mg/day at least 6 months after the intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン投与群:シタグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与. 最大100mgまで増量可能.少なくとも6か月間.


英語
Sitagliptin group:start with Sitagliptin 50 mg/day and up to 100 mg/day at least 6 months after the intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病を合併した急性心筋梗塞患者


英語
Patients coronary acute myocardial infarction with type 2 diabetes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリンおよびSGLT2阻害薬ですでに加療されている糖尿病患者(1型糖尿病患者含む)
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)がともに正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) SGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)およびDPP4阻害薬(シタグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者


英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) poor control:HbA1c(NGSP)>8.5, or under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction (Cre 2.0 mg/dL)
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒田 優


英語

ミドルネーム
Masaru KURODA

所属組織/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33


英語
743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN

電話/TEL

078-936-1101

Email/Email

kuroro19800115@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒田 優


英語

ミドルネーム
Masaru KURODA

組織名/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33


英語
743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN

電話/TEL

078-936-1101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuroro19800115@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明石医療センター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Akashi Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
明石医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医大臨床研究センター


英語
Wakayama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 01

最終更新日/Last modified on

2016 10 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名