UMIN試験ID | UMIN000024248 |
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受付番号 | R000027888 |
科学的試験名 | 2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2016/10/01 11:20:07 |
日本語
2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験
英語
Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI
日本語
EMPA-AMC study
英語
EMPA-AMC study
日本語
2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験
英語
Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI
日本語
EMPA-AMC study
英語
EMPA-AMC study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併急性心筋梗塞患者
英語
Acute myocardial infarction with Type 2 Diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病を有する心筋梗塞患者をSGLT2阻害薬投与群またはDPP-4阻害薬投与群に割り付け、心筋シンチグラフィーによる心筋梗塞サイズにどのような影響を与えるかに関して比較検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate whether Empagliflozin is effective in reducing cardiovascular events and in improving infact size compared with sitagliptin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始前と6か月後のBMIPP合計スコアを比較する
英語
Change in infarct size assessed by BMIPP Scintigraphy 6 months after the intervention
日本語
1)1年後の主要心血管イベント(再血行再建、心筋梗塞、死亡、心不全入院)
2) 治療開始前と6か月後の血糖日内変動の変化(MAGE、標準偏差などで評価する)
3)治療開始前と6か月後の下記項目の変化・変化量・変化率
・OGTTによる血糖、IRI
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)
・BNPの値 (pg/dL)
4)治療開始前後3日間の下記項目の変化・変化量・変化率
・血糖日内変動の変化 (MAGE)
・24時間血圧測定の変化(mmHg)
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)
英語
1)Composite cardiovascular event rate after 12 months of treatment
2)Change in daily glucose profile (SD, MAGE)
3)Changes of variables as follows from pre-treatment to 6 months after treatment
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP
4)Acute changes of variables as follows 3 days before and after the intervention
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンパグリフロジン投与群:エンパグリフロジン1回10gを1日1回朝食後投与. 最大25mgまで増量可能.少なくとも6か月間.
英語
Empagliflozin group:start with Empagliflozin 10 mg/day and up to 25 mg/day at least 6 months after the intervention
日本語
シタグリプチン投与群:シタグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与. 最大100mgまで増量可能.少なくとも6か月間.
英語
Sitagliptin group:start with Sitagliptin 50 mg/day and up to 100 mg/day at least 6 months after the intervention
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病を合併した急性心筋梗塞患者
英語
Patients coronary acute myocardial infarction with type 2 diabetes
日本語
1) インスリンおよびSGLT2阻害薬ですでに加療されている糖尿病患者(1型糖尿病患者含む)
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)がともに正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) SGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)およびDPP4阻害薬(シタグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) poor control:HbA1c(NGSP)>8.5, or under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction (Cre 2.0 mg/dL)
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru KURODA |
日本語
明石医療センター
英語
Akashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33
英語
743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN
078-936-1101
kuroro19800115@hotmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru KURODA |
日本語
明石医療センター
英語
Akashi Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
兵庫県明石市大久保町八木743-33
英語
743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN
078-936-1101
kuroro19800115@hotmail.com
日本語
その他
英語
Akashi Medical Center
日本語
明石医療センター
日本語
循環器内科
日本語
英語
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自己調達
英語
Akashi Medical Center
日本語
明石医療センター
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自己調達/Self funding
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英語
日本語
和歌山県立医大臨床研究センター
英語
Wakayama Medical University
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027888
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027888
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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