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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000024248
受付番号 R000027888
科学的試験名 2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験 Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI
一般向け試験名略称/Acronym EMPA-AMC study EMPA-AMC study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を有する心筋梗塞患者に対するSGLT2阻害薬の有効性および安全性に対する無作為化比較試験 Impact of Empagliflozin on Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EMPA-AMC study EMPA-AMC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併急性心筋梗塞患者 Acute myocardial infarction with Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病を有する心筋梗塞患者をSGLT2阻害薬投与群またはDPP-4阻害薬投与群に割り付け、心筋シンチグラフィーによる心筋梗塞サイズにどのような影響を与えるかに関して比較検討する。 The aim of this study is to evaluate whether Empagliflozin is effective in reducing cardiovascular events and in improving infact size compared with sitagliptin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前と6か月後のBMIPP合計スコアを比較する Change in infarct size assessed by BMIPP Scintigraphy 6 months after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)1年後の主要心血管イベント(再血行再建、心筋梗塞、死亡、心不全入院)
2) 治療開始前と6か月後の血糖日内変動の変化(MAGE、標準偏差などで評価する)
3)治療開始前と6か月後の下記項目の変化・変化量・変化率
・OGTTによる血糖、IRI
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)
・BNPの値 (pg/dL)
4)治療開始前後3日間の下記項目の変化・変化量・変化率
・血糖日内変動の変化 (MAGE)
・24時間血圧測定の変化(mmHg)
・ホルター心電図による不整脈出現率(心室期外収縮、心室頻拍、心室細動、上室性不整脈)、ST変化の程度(mm)
1)Composite cardiovascular event rate after 12 months of treatment
2)Change in daily glucose profile (SD, MAGE)
3)Changes of variables as follows from pre-treatment to 6 months after treatment
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP
4)Acute changes of variables as follows 3 days before and after the intervention
HbA1c(NGSP) and 75g OGTT (glucose and insulin levels after glucose load)
the incidence of arrhythmia assessed by Holter ECG
the level of BNP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンパグリフロジン投与群:エンパグリフロジン1回10gを1日1回朝食後投与. 最大25mgまで増量可能.少なくとも6か月間. Empagliflozin group:start with Empagliflozin 10 mg/day and up to 25 mg/day at least 6 months after the intervention
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン投与群:シタグリプチン1回50mgを1日1回朝食後投与. 最大100mgまで増量可能.少なくとも6か月間. Sitagliptin group:start with Sitagliptin 50 mg/day and up to 100 mg/day at least 6 months after the intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病を合併した急性心筋梗塞患者 Patients coronary acute myocardial infarction with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1) インスリンおよびSGLT2阻害薬ですでに加療されている糖尿病患者(1型糖尿病患者含む)
2) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)がともに正常値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
3) 腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者、あるいは、維持透析患者
4) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
5) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
7) SGLT2阻害薬(エンパグリフロジン)およびDPP4阻害薬(シタグリプチン)の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) poor control:HbA1c(NGSP)>8.5, or under treatment of diabetes, or type 1 diabetes
2)severe liver dysfunction
3)severe renal dysfunction (Cre 2.0 mg/dL)
4)severe heart failure) (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)
5)Malignancies or other diseases with poor prognosis
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
8) judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒田 優

ミドルネーム
Masaru KURODA
所属組織/Organization 明石医療センター Akashi Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市大久保町八木743-33 743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN
電話/TEL 078-936-1101
Email/Email kuroro19800115@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒田 優

ミドルネーム
Masaru KURODA
組織名/Organization 明石医療センター Akashi Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市大久保町八木743-33 743-33, Yagi, Okubo-cho, Akashi city, Hyogo, 6740063, JAPAN
電話/TEL 078-936-1101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroro19800115@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akashi Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
明石医療センター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Akashi Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
明石医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 和歌山県立医大臨床研究センター Wakayama Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 01
最終更新日/Last modified on
2016 10 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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