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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024849
受付番号 R000027891
科学的試験名 シスチン・テアニン摂取が食道癌術後経過に及ぼす影響を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/16
最終更新日 2019/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスチン・テアニン摂取が食道癌術後経過に及ぼす影響を検討する臨床試験 Perioperative oral administration of Cystine and Theanine enhances recovery after thoracoscopic esophagectomy
一般向け試験名略称/Acronym シスチン・テアニン摂取が食道癌術後経過に及ぼす影響を検討する臨床試験 Perioperative oral administration of Cystine and Theanine enhances recovery after thoracoscopic esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title シスチン・テアニン摂取が食道癌術後経過に及ぼす影響を検討する臨床試験 Perioperative oral administration of Cystine and Theanine enhances recovery after thoracoscopic esophagectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シスチン・テアニン摂取が食道癌術後経過に及ぼす影響を検討する臨床試験 Perioperative oral administration of Cystine and Theanine enhances recovery after thoracoscopic esophagectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスチン・テアニンを経口投与することが胸腔鏡下食道切除術後の患者の回復に影響を与えるか検討すること To determine whether perioperative oral administration of Cystine and Theanine had a significant impact on perioperative outcomes after thoracoscopic esophagectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 活動量計を用いて測定した活動量 physical activity measured by an activity monitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前4日前から術後13日目までプラセボを投与する administration of placebo 4 days before to 13 days after surgery
介入2/Interventions/Control_2 術前4日前から術後13日目までシスチン・テアニンを投与する administration of Cystine and Theanine 4 days before to 13 days after surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腹臥位胸腔鏡下食道癌切除術の適応(再建臓器は胃のみとする。術前治療の有無は問わない)
(2)TNM分類(UICC-TNM 第7版)にて臨床病期cStageⅠ、ⅡまたはT4を除くⅢである。
(3)Performance StatusはECOGの規準で0-1である。
(4)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
(1) Indication for thoracoscopic
esophagectomy in a prone position
(gastric conduit is selected for
reconstruction)
(2) clinical Stage I - III
(without T4 disease)
(3) Patients must be at a score level 0 - 1
of ECOG performance status
(4) Written informed consent must be
obtained from patients
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の感染症を有する
(2)コントロール不良な高血圧を有する
(3)コントロール不良な糖尿病を合併している
(4)臨床上問題となる心疾患を有する
(5)現在、他の治療に参加している
(6)経口摂取が不可能な患者
(7)アミノ酸含有輸液が必要となる症例
(1) Active infection
(2) Poorly controlled hypertension
(3) Poorly controlled diabetes mellitus
(4) Patients with severe underlying
circulatory disease
(5) Participate in other study
(6) Inability to take food orally
(7) Need for intravenous amino acid infusion
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野 徹

ミドルネーム
Nakano Toru
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 先進外科 Division of Advanced Surgical and Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email torun@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 直

ミドルネーム
Sakurai Tadashi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 先進外科 Division of Advanced Surgical and Science and Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsakurai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
Division of Advanced Surgical and Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 先進外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027891
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027891

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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