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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000024224
受付番号 R000027893
科学的試験名 全身麻酔からの覚醒・抜管の過程において、呼気終末二酸化炭素濃度を高く保つことの意義
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/29
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔からの覚醒・抜管の過程において、呼気終末二酸化炭素濃度を高く保つことの意義 The significance to maintain a high end-tidal carbon dioxide concentration in the process of emergence
from general anesthesia and extubation
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔からの覚醒・抜管と、呼気終末二酸化炭素濃度 The emergence from general anesthesia and end-tidal carbon dioxide concentration
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔からの覚醒・抜管の過程において、呼気終末二酸化炭素濃度を高く保つことの意義 The significance to maintain a high end-tidal carbon dioxide concentration in the process of emergence
from general anesthesia and extubation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔からの覚醒・抜管と、呼気終末二酸化炭素濃度 The emergence from general anesthesia and end-tidal carbon dioxide concentration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔からの覚醒 emergence from general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔からの覚醒の過程では、気管チューブの刺激により、患者の苦痛、バイタルの変動を引き起こす。抜管時に、呼気終末二酸化炭素濃度を高く保つことによって、有害事象を軽減できることを検証する。 In the process of emergence from general anesthesia, stimulation of the tracheal tube causespatient's pain and large change of vital. During extubation, it can reduce adverse events by keeping high end-tidal carbon dioxide concentration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全身麻酔からの覚醒と抜管において、患者の苦痛のスケール評価を記録して、呼気終末二酸化炭素濃度の高い群(50mmHG以上)と低い群(50mmHG未満)とで比較する。 In the emergence from the general anesthesia and extubation, I evaluate the patient's pain .I compare high group (more than 50mmHG) and low group (less than 50mmHG).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バイタル変動、咳き込みの回数、咽頭痛 Vital change, the number of coughing, sore throat

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔、気管挿管 General anesthesia, tracheal intubation
除外基準/Key exclusion criteria 硬膜外麻酔 Epidural anesthesia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下博

ミドルネーム
Hiroshi Yamashita
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city general hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojimaminamimachi2-1-1 chuou-ku Kobe city, Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email cantateveritas@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下博

ミドルネーム
Hiroshi Yamashita
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe city general hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojimaminamimachi2-1-1 chuou-ku Kobe city, Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cantateveritas@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe city general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe city general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全身麻酔からの覚醒時の苦痛評価 Pain evaluation at the time of emergence from general anesthesia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027893
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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