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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000024227
受付番号 R000027897
科学的試験名 C型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の安全性、治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/29
最終更新日 2019/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の安全性、治療効果の検討
Safety and efficacy of Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者に対するダクラタスビル/アスナプレビル療法
Daclatasvir and Asunaprevir therapy for hemodialyzed ptatients
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の安全性、治療効果の検討
Safety and efficacy of Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者に対するダクラタスビル/アスナプレビル療法
Daclatasvir and Asunaprevir therapy for hemodialyzed ptatients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析中のゲノタイプ1型慢性C型肝炎患者 hemodialyzed patients with genotype 1
chronic hepatitis C infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎合併慢性腎不全透析患者に対する
Daclatasvir /Asunaprevir 併用療法の安全性、治療効果の検討
To analyze Safety and efficacy of Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy for hemodialyzed patients with chronic hepatitis C infection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的ウイルス陰性化率
副作用発現
Sustained virological response
adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析中の慢性C型肝炎患者
で2014年11月から2016年3月までにDCV/ASVが開始された患者
hemodialyzed patients with genotype 1 chronic hepatitis C, who initiated on dacalatasvir and asunaprevir between November 2014 and march 2016
除外基準/Key exclusion criteria 1) コントロールの困難な心疾患
2) 非代償性肝硬変
3) HCVプロテアーゼ阻害剤,NS5A阻害剤に過敏  症の既往歴のある患者
4) 治療開始時に、肝細胞癌を含め悪性腫瘍を 有する患者
1patients with heart failure
2patients with decompensated cirrhosis
3patients with allergic to NS5A inhibitor or HCV PI inhibitor
4 patients with HCC or other malignant disease
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田剛生

ミドルネーム
Goki Suda
所属組織/Organization 北海道大学(大学院) Graduate School of Medicine,Hokkaido University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須田剛生

ミドルネーム
Goki Suda
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University
部署名/Division name 消化器内科学分野 Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medicine,
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 14-jo Nishi 5-jo, Kita-ku, Sapporo city, Hokkaid
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 others
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ダクラタスビル アスナプレビルの治療効果と安全性 Safety and efficacy of Daclatasvir and Asunaprevir combination therapy

Observation and Test Parameters and Methods
The following items will be checked.
Patient characteristics: gender, age, height, liver histology, prior treatments, allergic history, medical history, and any complications Hematological parameters
1Viral factors: HCV NS5A/NS3 inhibitor resistant mutations
2Peripheral blood tests: WBC, differential WBC, Hb, and Plt
3Liver function tests: AST, ALT, GTP, and ALP
4Biochemistry: LDH, BUN, total bilirubin, direct bilirubin, ALP, total protein, albumin, creatinine, Na, K, Cl, amylase, and lipase
5Fibrosis markers: hyaluronic acid, type IV collagen, and AFP
6Glucose tolerance tests:fasting glucose, insulin, and HbA1c; Lipid metabolism: TC, LDL-C, and TG; Blood coagulation: PT-INR
7Viral kinetics: serial measurement of viral load (Taqman-PCR assay)
8IL28B,
9Measurement of liver stiffness by liver biopsy/FibroScan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 10 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027897
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027897

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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