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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024233
受付番号 R000027900
科学的試験名 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2016/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行頭頸部癌患者に対する標準治療は化学放射線療法であるが、患者負担の大きい治療であり、しばしば治療中断や治療強度低下を余儀なくされる。原因として不十分な疼痛コントロールによる経口摂取低下、全身状態悪化があり、有効な疼痛コントロール方法の開発が望まれる。 In unresectable or local advanced head and neck cancer, chemoradiation therapy is the standard therapy. Thus, hard sideeffect and long term therapy causes interruption or omission of scheduled menu. It is due to insufficient pain control, then consequently insufficient ingestion and general weakness occur. Sufficient and effective new pain control method is required.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疼痛評価(NRS値)、経口摂取中断の有無 rate of pain (NRS score),ingestion interruption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes オピオイド総使用量、経口摂取量、体重減少量、有害事象発生割合、治療奏功率、入院期間 amount of total opioid, amount of ingestion, weight loss, rate of adverse event, clinical response rate, days of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象は前向きの2群間比較試験とし
・早期オピオイド導入群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前とオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日
1日2回 12時間毎を併用して使用開始する}
2 arm comparing trial.
* Early phase opioid group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep) and Oxycodone 10mg/day (per 12hour)
介入2/Interventions/Control_2 ・対象群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール)
3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前)とプラセボ薬としてプラセプラス錠 2錠 1日2回を定時使用開始する。疼疼コントロール不良となった時点でオキシコドン (オキシコンチン)
10mg/日 1日2回 12時間毎) を併用する}
* Control group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep)and Pracebo drug (Praceplus 2Tablets/day per 12h)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頭頸部扁平上皮癌患者であること
2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法
セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。
3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと
4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること
5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと
 a) AST <100IU/L
b) ALT < 100IU/L
c) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと
7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること

1) Head and neck cancer patient
2) 3 methods (Radiation alone, Chemoradiation with CDDP, Chemoradiation with cetuximab)
3) No every pain killer use when therapy start
4) Possible to ingestion
5) Labo data shown below are requiered
a) AST <100IU/L
b) ALT <100IU/L
c) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
6) No psychorogical disease such effect on daily living and personal relation
7) Patients admission for participate this trial is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 上記を満たさないもの Do not required the criteria shown above
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅野 千敬

ミドルネーム
Chihiro Kanno
所属組織/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International university health and welfare university Mita hospital
所属部署/Division name 頭頸部腫瘍センター Head and neck oncology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
電話/TEL 03-3451-8121
Email/Email chihiri@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅野 千敬

ミドルネーム
Chihiro Kanno
組織名/Organization 国際医療福祉大学三田病院 International university health and welfare university Mita hospital
部署名/Division name 頭頸部腫瘍センター Head and neck oncology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田1-4-3 1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
電話/TEL 03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chihiri@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International university health and welfare university Mita hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 International university health and welfare university Mita hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学三田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国際医療福祉大学三田病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 09 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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