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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024245
受付番号 R000027903
科学的試験名 冠動脈CT時における心筋負荷灌流CTの併用
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈CT時における心筋負荷灌流CTの併用 Stress myocardial perfusion CT during coronary CT exam
一般向け試験名略称/Acronym 負荷心筋CTPの有用性の検討 The utility of stress myocardial CTP
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈CT時における心筋負荷灌流CTの併用 Stress myocardial perfusion CT during coronary CT exam
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 負荷心筋CTPの有用性の検討 The utility of stress myocardial CTP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症、心筋梗塞、糖尿病、高血圧、脂質異常症 apnea, myocardial infarction, diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈CTに心筋負荷灌流CTを加えることで、冠動脈の狭窄のみならず、虚血の有無や背景心筋血流に関する情報も得られる。これらの情報が狭心症の診断や予後に与える影響を研究する。 Myocardial ischemia and myocardial blood flow could be measured by adding stress dynamic myocardial CT perfusion to coronary CT angiography. The objective is to investigate the effect of these parameters on the prognosis and diagnosis of angina.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査2年後における心血管イベントの有無。追跡期間はイベント発症率を観察しながら調節する。 MACE over a two-year period after the exam. Follow-up period might be extended when the event rate was lower than expected.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心筋負荷灌流CTが有用な患者の探索。 Assess patients who are eligible for stress myocardial CT perfusion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 糖尿病患者
2. 糖尿病を有しない場合はMorise risk factorで中等度から高度の冠動脈リスクを有する患者
3. PCI後
1. Diabetes mellitus patients
2. If non-DM, patients with intermediate to high risk of coronary artery disease by Morise risk factor
3. Post percutaneous coronary intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腎機能障害
2. 活動性の気管支喘息
3. 造影剤アレルギー
4. 高度のブロック
1. Severe renal dysfunction
2. Active asthma
3. Allergy to contrast medium
4. Severe block
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信夫
ミドルネーム
富澤
Nobuo
ミドルネーム
Tomizawa
所属組織/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 2702232
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-711-8700
Email/Email tomizawa-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信夫
ミドルネーム
富澤
Nobuo
ミドルネーム
Tomizawa
組織名/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code 2702232
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
電話/TEL 047-711-8700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomizawa-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新東京病院倫理委員会 IRB of New Tokyo Hospital
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo, Chiba
電話/Tel +81477118700
Email/Email t-akutsu@sth-medical.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 347
主な結果/Results 1. Tomizawa N, Fujino Y, Kamitani M, et al. Longer diabetes duration reduces myocardial blood flow in remote myocardium assessed by dynamic myocardial CT perfusion. J Diabetes Complications. 2018 epub ahead of print 1. Tomizawa N, Fujino Y, Kamitani M, et al. Longer diabetes duration reduces myocardial blood flow in remote myocardium assessed by dynamic myocardial CT perfusion. J Diabetes Complications. 2018 epub ahead of print
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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