UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024308
受付番号 R000027904
科学的試験名 寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2017/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証 The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証 The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証 The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寛解導入療法期血液がん患者に対する運動指導介入の効果と実施可能性の検証 The verification of effect and feasibility of exercise education for hematologic cancer patients submitted to induction chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
悪性リンパ腫
Acute myelocytic leukemia
Acute lymphocytic leukemia
Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動指導介入による身体活動量及び身体機能への効果の検証 To verify the effect of exercise education on physical activity and function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動指導介入前後での身体活動量の変化 The difference in physical activity pre- and post intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動指導介入前後での身体機能、ADLの変化
運動の実施率
観察期間中における有害事象発生数
運動指導介入前後での心理機能、倦怠感、QOLの変化
The difference in physical function and activity of daily life between pre- and post intervention
The executing rate of exercise
The number of adverse events during observation period
The difference in psychological function, fatigue and quality of life between pre- and post intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 パンフレットを用いた運動指導 Exercise education by a pamphlet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、マントル細胞リンパ腫、瀰漫性大細胞型悪性リンパ腫の中でc-myc変異とbcl-2変異を両方認めるdouble hit lymphoma、バーキットリンパ腫のいずれかの症例
京都大学医学部附属病院に寛解導入療法目的で入院中の症例
年齢が20歳以上
自己の判断で質問に回答できる症例
文書において同意が得られる症例
Patients diagnosed with these disease
*Acute myelocytic leukemia
*Acute lymphocytic leukemia
*Mantle cell lymphoma
*Diffuse large cell lymphoma with mutated both c-myc and bcl-2
*Burkitt's lymphoma
Inpatients planned to undergo induction chemotherapy (Kyoto university hospital)
20 years old or over
Patients being able to fill out questionnaire by themselves
Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究担当者または担当医が検査項目の実施を困難であると判断した症例
高次脳機能障害のある症例
循環器疾患、呼吸器疾患等により運動制限のある症例
筋骨格系異常または神経疾患により歩行障害のある症例
Patients who are not suitable for study inclusion based on the judgement of the primary phisician or the investigator
Patients with difficulty in communication due to a mental disorder or cognitive impairment
Patients with restrictions or contraindications to exercise due to a cardiovascular or respiratory disease
Patients having gait disorder by a musculoskeletal problem or neurological disease
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪山 直生

ミドルネーム
Tadao Tsuboyama
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto university
所属部署/Division name 大学院医学研究科人間健康科学系専攻リハビリテーション科学コース理学療法学講座運動機能開発学分野 Laboratory of Clinical Locomotor Science, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, Japan
電話/TEL 0757513948
Email/Email tsuboyama.tadao.4n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
地家 淳史

ミドルネーム
Atsushi Jike
組織名/Organization 京都大学 Kyoto university
部署名/Division name 大学院医学研究科人間健康科学系専攻リハビリテーション科学コース理学療法学講座運動機能開発学分野 Laboratory of Clinical Locomotor Science, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53, Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku Kyoto-shi, Kyoto, Japan
電話/TEL 0757513948
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jike.atsushi.55m@st.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 05
最終更新日/Last modified on
2017 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027904
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027904

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。