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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024231
受付番号 R000027905
科学的試験名 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性 A study for efficacy of new operation of stimulation at suprapubic and paravertebral zone in infant for collection of urine.
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性 OSICCO study
科学的試験名/Scientific Title 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性 A study for efficacy of new operation of stimulation at suprapubic and paravertebral zone in infant for collection of urine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の尿検体採取における膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージの有用性 OSICCO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な児 Good condition
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トイレトレーニングの済んでいない乳幼児に対し、膀胱・腰部傍脊柱領域のマッサージを実施し、尿検体採取における有用性を検討する。また、どの年齢までが有用かを探索的に追求する。 To evaluate efficacy and safety of a technique for collection of urine, a gentle tapping in the suprapubic area and stimulation of the lumbar paravertebral zone in the lower back, in children under 24 months.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膀胱・腰部傍脊柱マッサージを行い,5分以内に排尿を認めた児の割合 A proportion of children from whom we can get his/her urine within 5 minutes by the technique.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.排尿が得られた群と得られなかった群の背景因子の比較
2.排尿までの時間の分布
3.排尿が得られた群の尿潜血陽性の割合
4.排尿が得られた群の尿蛋白陽性の割合
5.排尿が得られた群の細菌尿陽性の割合
6.培養陽性であった群の割合:無症候性細菌尿の割合、コンタミネーションの割合
7.有害事象の発現割合:マッサージ実施中の啼泣の有無、皮膚傷害の有無等
1.Comparison of background factors of the group who could urinate and could not
2.Distribution of time of up to urination
3.Proportion of urine occult blood positive in the group that could urinate
4.Proportion of urine protein-positive group that could urinate
5.Proportion of positive for bacterial urine whose urine was obtained.
6.Proportion of the success bacteria were detected by culture:proportion of asymptomatic bacterial urine,and proportion of contamination urine.
7.Proportione of adverse events:patient cry during bladder stimulation, the stimulation give damage to their skin.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膀胱・腰部傍脊柱マッサージ
A technique for collection of urine, a gentle tapping in the suprapubic area and stimulation of the lumbar paravertebral zone in the lower back.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時月齢24ヶ月未満の患者
2.口頭による同意が患者の両親または法的保護者から得られた患者
1.Patients admitted infants aged under 24 months who were registered.
2.Patients who were obtained oral consent to the study by parents or legal parents.
除外基準/Key exclusion criteria 1.トイレトレーニングが完了している患者
2.体温,脈拍数,呼吸数,SpO2,意識レベルに異常を認める患者
3.入院契機が尿路感染症である患者
4.既知の排尿障害を有する患者
5.既知の膀胱尿管逆流症を有する患者
6.HOTが導入されている患者
7.気管切開されている患者
8.無呼吸発作を認める患者
9.既知の神経筋疾患を有する患者 ただし熱性痙攣は除く
10.既知の染色体異常を指摘されている患者
11.腹部および背部に治癒していない創傷を有する患者
12.3日以内で退院する患者
13.同一主治医が24時間以上担当していない患者
14.その他研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者
1.Patient who have completed toilet training.
2.Patient who have abnormality in body temperature, heart rate, respiratory rate, SpO2 or consciousness.
3.Hospitalized patient with urinary tract infection.
4.Patient with known dysuria.
5.Patient with known vesicoureteral reflux.
6.Patient who has HOT (Home oxygen therapy).
7.Patient who havs tracheostomy.
8.Patient who has apneic episode.
9.Neuromuscular disease patient except febrile convulsion.
10.Patient who indicated chromosome aberration.
11.Patient with wounds in the abdomen or back that does not heal.
12.Patient who will be discharged within 3 days.
13.Attending physician does not be in charge of the patient over 24 hours.
14.Attending physician considers inappropriate for the patient.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 知子

ミドルネーム
Satoko Suzuki
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター  Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒183-8561 東京都府中市武蔵台 2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561, Japan
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email satoko_suzuki@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷河 翠

ミドルネーム
Midori Tanikawa
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒183-8561 東京都府中市武蔵台 2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561,Japan
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.byouin.metro.tokyo.jp/shouni/
Email/Email midori_miura@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children's Medic
Department of General Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department 総合診療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センタ- (Tokyo Metropolitan Children's Medical Center)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 10 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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