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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000024234
受付番号 R000027907
科学的試験名 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するオキシブチニンテープとミラベグロン錠の効果に関するランダム化非盲検並行群間比較探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2017/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するオキシブチニンテープとミラベグロン錠の効果に関するランダム化非盲検並行群間比較探索的臨床試験 Nocturia QOL evaluation in OAB patients treated with Oxybutinin & Mirabegron study
一般向け試験名略称/Acronym 寝起きし試験 NEOXY study
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するオキシブチニンテープとミラベグロン錠の効果に関するランダム化非盲検並行群間比較探索的臨床試験 Nocturia QOL evaluation in OAB patients treated with Oxybutinin & Mirabegron study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寝起きし試験 NEOXY study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過活動膀胱 overactive bladder
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間頻尿を伴う過活動膀胱(overactive bladder; OAB)患者を対象に、夜間頻尿と睡眠の質に対するオキシブチニンテープの効果を、選択的β3アドレナリン受容体作動性のOAB治療薬であるミラベグロン錠を参照として設定し検討する。
加えて、年齢、血圧及び各種ホルモン(ADH、ANP、BNP)等により夜間頻尿の病因を分類し、OAB治療薬の治療効果について検討する。
The effect of oxybutynin tape for nocturia and sleep quality is evaluated in overactive bladder patients with nocturia, setting as a reference selective beta-3 adrenergic receptor agonist Mirabegron.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes N-QOLスコア N-QOL score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オキシブチニンテープ73.5mg/日8週間投与群 Arm of oxybutynin tape 73.5mg per one day for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ミラベグロン50㎎/日8週間投与群 Arm of mirabegron 50mg per one day for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 夜間頻尿症状を有する20歳以上の過活動膀胱女性患者。 20 years of age or older of overactive bladder female patients with nocturia symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験薬投与予定部位に皮膚疾患及び皮膚異常を有する患者
(2) 残尿量が100mLを超える患者
(3) 介助なしに自分でトイレに行くことが困難な患者
(4) オキシブチニン塩酸塩またはミラベグロンによる過敏症の既往歴を有する患者
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩を投与中の患者
(6) 重篤な血液、肝臓、腎臓疾患及び重篤な不整脈、うっ血性心不全などの循環器疾患を罹患している患者
(7) 低カリウム血症(3.5mEq/L未満)のある患者
(8) 麻痺性イレウス、潰瘍性大腸炎、胃アトニー、腸アトニーなどの消化器疾患を罹患している患者
(9) パーキンソン症候群、認知症、重症筋無力症などの精神・神経疾患又は脳血管障害を罹患している患者
(10) 緑内障の疑いがある患者、罹患している患者。ただし、眼科専門医により、開放隅角緑内障と診断された場合は組み入れ可
(11) 甲状腺機能亢進症を罹患している患者
(12) 悪性腫瘍を有する患者
(13) 妊娠中又は試験期間中に妊娠を希望している患者又は授乳期の患者
(14) 試験薬投与前16週間以内に他の介入試験に参加した患者
(15) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適格と判断した者
(1) Patients in the study drug administration proposed site with a skin disease and skin abnormalities.
(2) Patients with residual urine volume greater than 100mL.
(3) Patients with a difficulty in going to the bathroom without the assistance.
(4) Patients with a history of hypersensitivity of Oxybutynin hydrochloride or Mirabegron.
(5) Patients receiving flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
(6) Patients with severe blood, liver, kidney disease and severe arrhythmia, suffering from cardiovascular diseases such as congestive heart failure.
(7) Patients with hypokalemia (less than 3.5mEq / L).
(8) Patients with paralytic ileus, ulcerative colitis, stomach atony, patients suffering from gastrointestinal diseases, such as bowel atony.
(9) Patients with Parkinson's syndrome, dementia, suffering from psychiatric and neurological disorders or cerebrovascular disorders such as myasthenia gravis.
(10) Patients with a glaucoma.
(11) Patients with a hyperthyroidism.
(12) Patients with malignant tumors.
(13) Pregnant patients, patients in lactating, and patients want to become pregnant during test period.
(14) Patients who participated in the other interventions tested within 16 weeks prior to study drug administration.
(15) Other, patient that investigators or test sharing doctor was ineligible as a subject of the present study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石塚 修

ミドルネーム
Osamu Ishizuka
所属組織/Organization 信州大学医学部泌尿器科学教室 Department of Urology, school of medicine, Shinshu university
所属部署/Division name 泌尿器科学教室 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL +81263-35-4600
Email/Email yokoso1046@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 都史郎

ミドルネーム
Toshiro Suzuki
組織名/Organization 信州大学医学部泌尿器科学教室 Department of Urology, school of medicine, Shinshu university
部署名/Division name 泌尿器科学教室 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL +81263-35-4600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokoso1046@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, school of medicine, Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部泌尿器科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hisamitsu Pharmaceutical Co.,Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久光製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2017 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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