UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するオキシブチニンテープとミラベグロン錠の効果に関するランダム化非盲検並行群間比較探索的臨床試験

英語
Nocturia QOL evaluation in OAB patients treated with Oxybutinin & Mirabegron study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寝起きし試験

英語
NEOXY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
夜間頻尿を伴う過活動膀胱患者に対するオキシブチニンテープとミラベグロン錠の効果に関するランダム化非盲検並行群間比較探索的臨床試験

英語
Nocturia QOL evaluation in OAB patients treated with Oxybutinin & Mirabegron study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寝起きし試験

英語
NEOXY study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間頻尿を伴う過活動膀胱（overactive bladder; OAB）患者を対象に、夜間頻尿と睡眠の質に対するオキシブチニンテープの効果を、選択的β3アドレナリン受容体作動性のOAB治療薬であるミラベグロン錠を参照として設定し検討する。
加えて、年齢、血圧及び各種ホルモン（ADH、ANP、BNP）等により夜間頻尿の病因を分類し、OAB治療薬の治療効果について検討する。

英語
The effect of oxybutynin tape for nocturia and sleep quality is evaluated in overactive bladder patients with nocturia, setting as a reference selective beta-3 adrenergic receptor agonist Mirabegron.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
N-QOLスコア

英語
N-QOL score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシブチニンテープ73.5mg/日8週間投与群

英語
Arm of oxybutynin tape 73.5mg per one day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミラベグロン50㎎/日8週間投与群

英語
Arm of mirabegron 50mg per one day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
夜間頻尿症状を有する20歳以上の過活動膀胱女性患者。

英語
20 years of age or older of overactive bladder female patients with nocturia symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬投与予定部位に皮膚疾患及び皮膚異常を有する患者
(2) 残尿量が100mLを超える患者
(3) 介助なしに自分でトイレに行くことが困難な患者
(4) オキシブチニン塩酸塩またはミラベグロンによる過敏症の既往歴を有する患者
(5) フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩を投与中の患者
(6) 重篤な血液、肝臓、腎臓疾患及び重篤な不整脈、うっ血性心不全などの循環器疾患を罹患している患者
(7) 低カリウム血症（3.5mEq/L未満）のある患者
(8) 麻痺性イレウス、潰瘍性大腸炎、胃アトニー、腸アトニーなどの消化器疾患を罹患している患者
(9) パーキンソン症候群、認知症、重症筋無力症などの精神・神経疾患又は脳血管障害を罹患している患者
(10) 緑内障の疑いがある患者、罹患している患者。ただし、眼科専門医により、開放隅角緑内障と診断された場合は組み入れ可
(11) 甲状腺機能亢進症を罹患している患者
(12) 悪性腫瘍を有する患者
(13) 妊娠中又は試験期間中に妊娠を希望している患者又は授乳期の患者
(14) 試験薬投与前16週間以内に他の介入試験に参加した患者
(15) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適格と判断した者

英語
(1) Patients in the study drug administration proposed site with a skin disease and skin abnormalities.
(2) Patients with residual urine volume greater than 100mL.
(3) Patients with a difficulty in going to the bathroom without the assistance.
(4) Patients with a history of hypersensitivity of Oxybutynin hydrochloride or Mirabegron.
(5) Patients receiving flecainide acetate or propafenone hydrochloride.
(6) Patients with severe blood, liver, kidney disease and severe arrhythmia, suffering from cardiovascular diseases such as congestive heart failure.
(7) Patients with hypokalemia (less than 3.5mEq / L).
(8) Patients with paralytic ileus, ulcerative colitis, stomach atony, patients suffering from gastrointestinal diseases, such as bowel atony.
(9) Patients with Parkinson's syndrome, dementia, suffering from psychiatric and neurological disorders or cerebrovascular disorders such as myasthenia gravis.
(10) Patients with a glaucoma.
(11) Patients with a hyperthyroidism.
(12) Patients with malignant tumors.
(13) Pregnant patients, patients in lactating, and patients want to become pregnant during test period.
(14) Patients who participated in the other interventions tested within 16 weeks prior to study drug administration.
(15) Other, patient that investigators or test sharing doctor was ineligible as a subject of the present study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部泌尿器科学教室

英語
Department of Urology, school of medicine, Shinshu university

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81263-35-4600

Email/Email

yokoso1046@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　都史郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Suzuki

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部泌尿器科学教室

英語
Department of Urology, school of medicine, Shinshu university

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

+81263-35-4600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoso1046@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, school of medicine, Shinshu university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部泌尿器科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hisamitsu Pharmaceutical Co.,Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久光製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027907

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