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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024237
受付番号 R000027908
科学的試験名 転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるFDG-PET/CTを用いた治療効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2019/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるFDG-PET/CTを用いた治療効果判定 Evaluation of therapeutic effect in metastatic castration-resistant prostatic cancer using FDG-PET/CT
一般向け試験名略称/Acronym 転移性去勢抵抗性前立腺がんのFDG-PET/CT FDG-PET/CT in metastatic castration-resistant prostatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるFDG-PET/CTを用いた治療効果判定 Evaluation of therapeutic effect in metastatic castration-resistant prostatic cancer using FDG-PET/CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性去勢抵抗性前立腺がんのFDG-PET/CT FDG-PET/CT in metastatic castration-resistant prostatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性去勢抵抗性前立腺がん metastatic castration-resistant prostatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の薬物治療効果判定のための画像バイオマーカーとしてのFDG-PET/CT検査で得られる指標の臨床的有用性を評価すること。 In order to evaluate the clinical usefulness of FDG-PET/CT parameter as an imaging biomarker in determining the effect of drug therapy for patients with metastatic castration-resistant prostatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・治療前、治療12週に実施したFDG-PET/CT検査で得られた転移病巣へのFDGの集積指標
・治療前、治療12週に実施した骨シンチグラフィで検出される骨転移の病巣数
・治療前、治療12週に実施したX線CTで検出された
標的転移病巣のサイズ
・血中PSA値の治療前、治療12週の値
1. FDG uptake parameters in metastatic lesions obtained before and 12 weeks after the start of treatment
2. Number of bone metastases detected by bone scintigraphy performed before and 12 weeks after the start of treatment
3. Size of metastatic lesion detected by X-ray CT performed before and 12 weeks after the start of treatment
4. Serum PSA levels before and 12 weeks after the start of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中期経過観察患者における予後情報 Prognostic information of mid-term follow-up patients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.京都大学医学部附属病院泌尿器科において、外科的去勢ないし薬物による去勢状態(血清テストステロン値が50ng/dl未満)であるにもかかわらず、病勢の増悪、PSAの上昇を認める“去勢抵抗性”の前立腺がんであると確認されていること。
2.骨シンチグラフィやX線CTにて転移巣を有することが確認されていること。
3.CAB治療(LH-RHアンタゴニスト+抗アンドロゲン薬)を終え、これからアビラテロンやエンザルタミド治療が行われる予定であること。
4.年齢が20歳を超えていること。
5.本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できること。
1. Patients who are diagnosed to have metastatic castration-resistant prostate cancer in the Department of Urology, Kyoto University Hospital.
2. Patients who have metastatic lesions confirmed by bone scintigraphy and/or X-ray CT.
3. Patients who are going to be treated with abiraterone or enzalutamide.
4. Patients aged over 20 years old.
5. Patients who can read and understand the document of this study and have the ability to judge on the participation to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.コミュニケーションに著しい障害がある(撮像中に問題が起こった場合に伝えることができないため)。
2.全身状態が極めて不良。
3.重篤な肝機能・腎機能障害がある。
4.コントロール不良の糖尿病患者(FDGの病巣集積性が影響を受けるため)。
5.同意取得前3週間以内にFDG-PET(またはPET/CT)検査を受けた患者。
6.その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者(PET/CT検査の20分間程度の間、検査台上で臥位を保てない、など)。
1. Patients who have problems in communication.
2. Patients with deteriorated general condition.
3. Patients with severe hepatic/renal dysfunction.
4. Patients with uncontrollable diabetes mellitus.
5. Patients who received FDG-PET/CT within 3 weeks of informed consent.
6. Patients to whom physicians judged inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富樫 かおり

ミドルネーム
Kaori Togashi
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3760
Email/Email ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐賀 恒夫

ミドルネーム
Tsuneo Saga
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saga@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Dapartment of Diagnostic Radiology
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院 放射線診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information アビラテロンまたはエンザルタミド治療予定の転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に対して、治療前、治療開始12週後にFDG-PET/CT検査、骨シンチ検査、X線CT検査、血中PSA値の測定を行う。血中PSA値の変化を元に治療効果を判定し、早期治療効果判定の画像バイオマーカーとしてのFDG-PET/CT検査指標の有用性を、骨シンチ・X線CTと比較検討する。経過観察を行った症例では、中期予後との比較も行う。 Patients with metastatic castration-resistant prostatic cancer, who are going to be treated with abiraterone or enzalutamide, receive FDG-PET/CT, bone scintigraphy, X-ray-CT and PSA assay before and 12 weeks after the start of treatment. Treatment effect was determined based on the change in PSA levels and the efficacy of FDG-PET/CT parameter in the early evaluation of treatment effect will be compared with that of bone scintigraphy and X-ray CT. For patients whose follow-up data are available, above parameters will be correlated with mid-term prognoses.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027908

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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