UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024405
受付番号 R000027911
科学的試験名 ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/18
最終更新日 2018/10/23 12:43:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究


英語
Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究


英語
Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究


英語
Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するQOL尺度を用いた後ろ向き観察研究


英語
Retrospective Observational Study Using the QOL Scale for Rebamipde Ophthalmic Suspension Treatment in the Dry Eye Syndrome Patient

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry Eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者におけるレバミピド点眼に対するDEQS(Dry Eye related Quality of life Score)の経時的変化を評価し、併せてDEQSとドライアイ所見等との相関を検討する


英語
Evaluation of continuous change of the DEQS(Dry Eye related Quality of life Score) for rebamipde ophthalmic suspension treatment in the Dry Eye syndrome patient and examine correlation between DEQS and dry eye views

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
DEQSの経時的変化


英語
Continual change of DEQS

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DEQSの経時的変化


英語
Continual change of DEQS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DEQSと患者背景の相関
DEQSとシルマー、BUTの相関
DEQSとTSAS-RBUTの相関
DEQSと角結膜上皮障害の相関
副作用発現率


英語
Correlation of DEQS and Patient Characteristics
Correlation of DEQS and Schirmer test or BUT
Correlation of DEQS and TSAS-RBUT
Correlation of DEQS and keratoconjunctivitis
Incidence of side effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ドライアイと診断され、2013年4月以降、2016年3月31日までに愛媛大学医学部附属病院眼科外来にてレバミピドによる治療を受けている患者
2.治療開始前のDEQS問診時の年齢が満20歳以上の患者


英語
1.Outpatients who be diagnosis of Dry Eye and treat with Rebamipide in Ehime University Hospital from Apr 2013 to Mar 31 2016

2.Patients of 20 years or older at the time of the DEQS interview before the start of therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.対象期間中に角膜や涙液に影響を及ぼす可能性のある外科的治療を受けている患者
2.その他、研究責任者(研究者)が、本研究の組入れに不適当と判断した患者


英語
1.Patients who receive surgical treatment having an influence on cornea and the tear during a investigation period

2.Patients judged by the principal investigator/sub-investigator to be unable to be included in the study

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂根由梨


英語

ミドルネーム
Yuri Sakane

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Tohon-city, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5361

Email/Email

y-sakane@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂根由梨


英語

ミドルネーム
Yuri Sakane

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部


英語
Ehime University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shizukawa, Tohon-city, Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-sakane@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛媛大学


英語
Ophthalmology, Ehime University school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部眼科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2018 10 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027911


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名