UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持血液透析患者における血液浄化療法の違いによる冠動脈ならびに下肢動脈の石灰化進展の差異に関する多施設共同臨床研究～血液透析からオンライン血液濾過透析への切り替えによる前後比較～

英語
Comparison of different dialysis modality (conventional hemodialysis and on-line hemodiafiltration) on coronary and lower limbs' arterial calcification. ~Multicenter interventional study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析とオンライン血液濾過透析の血管石灰化に与える影響

英語
Effect of hemodialysis and online hemodialysis on vascular calcification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持血液透析患者における血液浄化療法の違いによる冠動脈ならびに下肢動脈の石灰化進展の差異に関する多施設共同臨床研究～血液透析からオンライン血液濾過透析への切り替えによる前後比較～

英語
Comparison of different dialysis modality (conventional hemodialysis and on-line hemodiafiltration) on coronary and lower limbs' arterial calcification. ~Multicenter interventional study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析とオンライン血液濾過透析の血管石灰化に与える影響

英語
Effect of hemodialysis and online hemodialysis on vascular calcification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析6ヶ月とオンライン血液濾過透析6ヶ月での血管石灰化進展の差異を比較検討する

英語
To compare the effect of conventional hemodialysis and online-hemodialfiltration on the progression of vascular calcification (coronary artery calcification and lower limbs' arterial calcification).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録時、26週後、52週後の冠動脈石灰化スコア、下肢動脈石灰化スコアの変動値ならびに変動率

英語
Coronary artery calcification score and lower limbs' arterial calcification at study entry, 26 weeks, and 52 weeks, and compare them between hemodialysis and online hemodiafiltration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録時、26週後、52週後におけるリン、カルシウム、iPTH、CRP、Alb,　β２MG、ABI, TBI, SPP, baPWV, 心エコー所見の変動

英語
change of serum phosphate, calcium, intact parathyroid hormone, C reactive protein, albumin, beta2 microglobulin, ankle brachial pressure index, toe brachial pressure index, skin perfusion pressure, cardiac ultrasonography in hemodialysis and online hemodiafiltration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
100人の血液透析患者に対して血液透析6ヶ月施行、オンライン血液濾過透析に変更し6ヶ月施行。それぞれ6ヶ月間の血管石灰化スコアを比較。

英語
switch from 6 months' hemodialysys treatment to 6 months' online hemodialysis treatment, and compare the progression of coronary artery and lower limbs' calcification score.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
12週以上血液透析を受けている患者で文書による同意の得られた患者

英語
patients with more than 12 weeks of hemodialysis vintage who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去12週以内の入院歴のある患者
2)発熱を有する患者
3)心房細動を有する患者
4)冠動脈あるいは下肢動脈にステントが留置されている患者
5)下肢大切断が予定されている患者
6)EF25%以下の重度の心不全を有する患者
7)ワルファリン服用中の患者

英語
1)in hospital treatment within prior 12 weeks
2)have some infection or fever
3)atrial fibrillation
4)stent implanted in coornary artery or lower Limbs' artery
5)planned major amputation of lower limbs
6)severe cardiac failure with EF < 25%
7)warfarin user
8)involuntary movement of lower limbs
9)could not hold breath
10) pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修三
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shuzo
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kidney and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
247-8533　鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, kmakura, Japan

電話/TEL

+81-467-46-1717

Email/Email

shuzo@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛靖
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Takayasu
ミドルネーム
姓	Ohtake

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター

英語
Kidney and Dialysis Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Japan

電話/TEL

+81-467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohtake@shonankamakura.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳州会グループ共同倫理審査員会

英語
Ethical Committee in Tokushukai Group

住所/Address

日本語
東京都麹町 1-8-7

英語
1-8-7 Kojimachi, Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

utada@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

TGE00673-024

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
Ethical committee in Tokushukai Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027913

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027913