UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000024241
受付番号 R000027913
科学的試験名 維持血液透析患者における血液浄化療法の違いによる冠動脈ならびに下肢動脈の石灰化進展の差異に関する多施設共同臨床研究~血液透析からオンライン血液濾過透析への切り替えによる前後比較~
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 維持血液透析患者における血液浄化療法の違いによる冠動脈ならびに下肢動脈の石灰化進展の差異に関する多施設共同臨床研究~血液透析からオンライン血液濾過透析への切り替えによる前後比較~ Comparison of different dialysis modality (conventional hemodialysis and on-line hemodiafiltration) on coronary and lower limbs' arterial calcification. ~Multicenter interventional study.
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析とオンライン血液濾過透析の血管石灰化に与える影響 Effect of hemodialysis and online hemodialysis on vascular calcification
科学的試験名/Scientific Title 維持血液透析患者における血液浄化療法の違いによる冠動脈ならびに下肢動脈の石灰化進展の差異に関する多施設共同臨床研究~血液透析からオンライン血液濾過透析への切り替えによる前後比較~ Comparison of different dialysis modality (conventional hemodialysis and on-line hemodiafiltration) on coronary and lower limbs' arterial calcification. ~Multicenter interventional study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析とオンライン血液濾過透析の血管石灰化に与える影響 Effect of hemodialysis and online hemodialysis on vascular calcification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析6ヶ月とオンライン血液濾過透析6ヶ月での血管石灰化進展の差異を比較検討する To compare the effect of conventional hemodialysis and online-hemodialfiltration on the progression of vascular calcification (coronary artery calcification and lower limbs' arterial calcification).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時、26週後、52週後の冠動脈石灰化スコア、下肢動脈石灰化スコアの変動値ならびに変動率 Coronary artery calcification score and lower limbs' arterial calcification at study entry, 26 weeks, and 52 weeks, and compare them between hemodialysis and online hemodiafiltration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録時、26週後、52週後におけるリン、カルシウム、iPTH、CRP、Alb, β2MG、ABI, TBI, SPP, baPWV, 心エコー所見の変動
change of serum phosphate, calcium, intact parathyroid hormone, C reactive protein, albumin, beta2 microglobulin, ankle brachial pressure index, toe brachial pressure index, skin perfusion pressure, cardiac ultrasonography in hemodialysis and online hemodiafiltration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 100人の血液透析患者に対して血液透析6ヶ月施行、オンライン血液濾過透析に変更し6ヶ月施行。それぞれ6ヶ月間の血管石灰化スコアを比較。 switch from 6 months' hemodialysys treatment to 6 months' online hemodialysis treatment, and compare the progression of coronary artery and lower limbs' calcification score.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 12週以上血液透析を受けている患者で文書による同意の得られた患者 patients with more than 12 weeks of hemodialysis vintage who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去12週以内の入院歴のある患者
2)発熱を有する患者
3)心房細動を有する患者
4)冠動脈あるいは下肢動脈にステントが留置されている患者
5)下肢大切断が予定されている患者
6)EF25%以下の重度の心不全を有する患者
7)ワルファリン服用中の患者
1)in hospital treatment within prior 12 weeks
2)have some infection or fever
3)atrial fibrillation
4)stent implanted in coornary artery or lower Limbs' artery
5)planned major amputation of lower limbs
6)severe cardiac failure with EF < 25%
7)warfarin user
8)involuntary movement of lower limbs
9)could not hold breath
10) pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修三
ミドルネーム
小林
Shuzo
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
所属部署/Division name 腎臓病総合医療センター Kidney and Dialysis Center
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 247-8533 鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, kmakura, Japan
電話/TEL +81-467-46-1717
Email/Email shuzo@shonankamakura.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛靖
ミドルネーム
大竹
Takayasu
ミドルネーム
Ohtake
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 Shonan Kamakura General Hospital
部署名/Division name 腎臓病総合医療センター Kidney and Dialysis Center
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura, Japan
電話/TEL +81-467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohtake@shonankamakura.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳州会グループ共同倫理審査員会 Ethical Committee in Tokushukai Group
住所/Address 東京都麹町 1-8-7 1-8-7 Kojimachi, Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email utada@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 TGE00673-024
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 Ethical committee in Tokushukai Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2020 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027913
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027913

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/10/04 切替のみ_大竹石灰化 実施計画書_条件付修正20160719r.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/04/01 切替のみ_大竹石灰化 実施計画書_条件付修正20160719r.docx


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。