UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024242
受付番号 R000027915
科学的試験名 TC療法による末梢神経障害に対して非薬物療法の援助を行った効果
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TC療法による末梢神経障害に対して非薬物療法の援助を行った効果 The effect that helped the nonpharmacologic therapy for peripheral neuropathy with the TC therapy
一般向け試験名略称/Acronym TC療法による末梢神経障害に対して非薬物療法の援助を行った効果 The effect that helped the nonpharmacologic therapy for peripheral neuropathy with the TC therapy
科学的試験名/Scientific Title TC療法による末梢神経障害に対して非薬物療法の援助を行った効果 The effect that helped the nonpharmacologic therapy for peripheral neuropathy with the TC therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TC療法による末梢神経障害に対して非薬物療法の援助を行った効果 The effect that helped the nonpharmacologic therapy for peripheral neuropathy with the TC therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当病棟は化学療法センターであり、TC療法を受けている患者さんが多い。この治療の副作用の一つに末梢神経障害があり、治療を受けている患者の多くは末梢神経障害による日常生活への支障による苦痛を訴えている方が多い。化学療法による末梢神経障害は、重大な副作用ではない、患者の生活の質や治療の継続に大きく影響する。早い段階から抗がん剤の投与を中止することで末梢神経障害の改善がみられるが、一度出現すると長期化しやすいという特徴もあり、症状が悪化すると転倒したりするなど、日常生活への影響は大きいと考えられる。継続して治療を行うためには、末梢神経障害を予防、または増強させないことが重要である。そのため、症状を和らげる手段の一つである手足の運動を行い、手足の筋力保持治や血液循環を良くすることで、末梢神経障害を予防あるいは増強させない効果があったか研究していく。 Our ward is the chemotherapy center, and there are many patients receiving TC therapy. One of the side effects of this treatment has peripheral neuropathy, and, as for most of the treated patient, there is much accusing the pain by the trouble to everyday life due to peripheral neuropathy. Peripheral neuropathy with the chemotherapy greatly influences continuation of quality of life and the treatment of the patient who is not a serious side effect. Improvement of peripheral neuropathy is seen by canceling the dosage of the anticancer agent from an early stage, but there is the characteristic to be easy to be prolonged when I appear once and falls down when a symptom turns worse, and it is thought that the influence on everyday life is big. It is important prevention or that I do not let you increase for peripheral neuropathy to continue, and to cure. Therefore I perform the exercise of hands and feet which are one of the means to soften a symptom and I was effective in not letting you prevent peripheral neuropathy by taking good care or reinforce muscular strength maintenance and the blood circulation of hands and feet or study it.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FACTの変化
握力の変化
患者の感想
Change of FACT
Change of the grip
Impression of the patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手足の運動 Exercise of hands and feet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入院してTC療法を行う、自己にて非薬物療法(手足の運動)を行える患者 The patient who can perform a nonpharmacologic therapy (exercise of hands and feet) in the selves who are hospitalized, and perform TC therapy
除外基準/Key exclusion criteria なし Unavailable
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原野 茜

ミドルネーム
Akane Harano
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構九州医療センター Incorporated administrative agency national hospital mechanism Kyushu medical center
所属部署/Division name 化学療法センター Chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
Email/Email 10eb@qmed.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原野 茜

ミドルネーム
Akane Harano
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構九州医療センター Incorporated administrative agency national hospital mechanism Kyushu medical center
部署名/Division name 化学療法センター Chemotherapy center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
電話/TEL 092-852-0700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 10eb@qmed.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター) Incorporated administrative agency national hospital mechanism Kyushu medical center (clinical study center)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Unavailable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2016 09 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027915

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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