UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024243
受付番号 R000027916
科学的試験名 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者 ―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者- の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/04/22 07:40:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討


英語
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRSO study


英語
RRSO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討


英語
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRSO study


英語
RRSO study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群


英語
Hereditary breast ovarian cancer syndrome; HBOC

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク低減手術における安全性の確認


英語
safety of the risk reducung surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症


英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減手術


英語
Risk reducing surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1もしくはBRCA2生殖細胞系列遺伝子変異を有する


英語
Having a deleterious mutation of BRCA1/2 germline gene

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性・治療中の悪性腫瘍を有する。治療中の定義にタモキシフェン・アロマターゼ阻害薬・ゴナドトロピン製剤などのホルモン治療は含まない。
2) 精神症状により試験の参加が困難と判断される。
3) 妊婦、授乳婦。
4) 妊娠を希望する者。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 医師が本試験の参加を不適切と判断した者。
7) 年齢20歳未満の女性。


英語
BRCA

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆太郎
ミドルネーム
西川


英語
Ryutaro
ミドルネーム
Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya city university

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city , Aichi pre. Japan

電話/TEL

052-853-8241

Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆太郎
ミドルネーム
西川


英語
Ryutaro
ミドルネーム
Nishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya city university

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi-pre. Japan

電話/TEL

052-853-8241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya city university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya city university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya city university

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya-city

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027916


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名