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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024243
受付番号 R000027916
科学的試験名 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者 ―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者- の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient
一般向け試験名略称/Acronym RRSO study RRSO study
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RRSO study RRSO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳がん卵巣がん症候群
Hereditary breast ovarian cancer syndrome; HBOC
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスク低減手術における安全性の確認 safety of the risk reducung surgery
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症 Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減手術 Risk reducing surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria BRCA1もしくはBRCA2生殖細胞系列遺伝子変異を有する Having a deleterious mutation of BRCA1/2 germline gene
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性・治療中の悪性腫瘍を有する。治療中の定義にタモキシフェン・アロマターゼ阻害薬・ゴナドトロピン製剤などのホルモン治療は含まない。
2) 精神症状により試験の参加が困難と判断される。
3) 妊婦、授乳婦。
4) 妊娠を希望する者。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 医師が本試験の参加を不適切と判断した者。
7) 年齢20歳未満の女性。
BRCA
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太郎
ミドルネーム
西川
Ryutaro
ミドルネーム
Nishikawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya city university
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city , Aichi pre. Japan
電話/TEL 052-853-8241
Email/Email ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆太郎
ミドルネーム
西川
Ryutaro
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya city university
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and gynecology
郵便番号/Zip code 467-8602
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi-pre. Japan
電話/TEL 052-853-8241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya city university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya city university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
組織名/Division 産婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya city university
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya-city
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027916
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027916

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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