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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024247
受付番号 R000027918
科学的試験名 超音波ガイド下平行法穿刺におけるニードルガイドの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/30
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下平行法穿刺におけるニードルガイドの有用性に関する検討 assessment of the efficacy of needle guide kit for in-plane approach of needle insertion under ultrasound guidance
一般向け試験名略称/Acronym ニードルガイドの有用性の検討 assessment of the efficacy of needle guide kit
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下平行法穿刺におけるニードルガイドの有用性に関する検討 assessment of the efficacy of needle guide kit for in-plane approach of needle insertion under ultrasound guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニードルガイドの有用性の検討 assessment of the efficacy of needle guide kit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人ボランティア(医学生) medical students
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ファントムを用いた超音波ガイド下平行法穿刺に際して、ニードルガイドの使用の有無が正確性とスピードの向上に寄与するかどうか検証を行う。 The aim of this study is to assess any potential advantage (speed and quality) in use of needle guide kit for in-plane approach of needle insertion under ultrasound guidance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 穿刺開始からターゲット到達までの時間
ブラインド評価者による穿刺中の針描出の程度の評価
修正指示回数
The time from needle entry into phantom until the target is contacted
The assessment of quality of needle imaging by the observer
The number of times requested to modify by the observer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究参加者による穿刺時の難易度の評価 The assessment of difficulty of needle insertion by the participants

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ニードルガイド使用による穿刺/ニードルガイド使用なしでの穿刺 Use of needle guide kit/No use of needle guide kit
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 浜松医科大学医学科学生 Medical students in the Hamamatsu University School of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加への同意がえられなかった者
Students who do not agree to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Kimura
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL +81-53-435-2286
Email/Email t-kimura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 哲朗

ミドルネーム
Tetsuro Kimura
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔・蘇生学 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL +81-53-435-2286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kimura@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Department of Anesthesiology and Intensive Care, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔・蘇生学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学附属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results NG未使用と比較して、いずれのNG使用で全ての穿刺条件での穿刺時間は有意に短縮した
針描出の質、穿刺難易度は、全ての穿刺条件においてNG未使用と比べてNG使用が有意に優れていた(図)。
いずれの穿刺条件でも、穿刺時間、修正指示回数、針描出の質および穿刺難易度の全ての評価項目において2種類のNGによる有意な差はなかった。
Time to reach target was shorter in each needle guide groups than Free-hand group.
The quality of needle visibility and the difficulty of needle insertion were better in in the needle guide group than Free-hand group in all settings.
There was no significant difference between the two needle guide groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 09 30
最終更新日/Last modified on
2018 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027918
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027918

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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