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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024492
受付番号 R000027921
科学的試験名 HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究 KSCC1604 (HER2 retry study)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/21
最終更新日 2018/10/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
KSCC1604 (HER2 retry study)
一般向け試験名略称/Acronym HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
(HER2 retry study)
科学的試験名/Scientific Title HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
KSCC1604 (HER2 retry study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陽性の進行・再発胃癌を対象としたトラスツズマブ既治療例におけるHER2 Statusに関する多施設共同観察研究
KSCC1604 (HER2 retry study)
Multicenter observational study on HER2 Status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab
(HER2 retry study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2陽性進行・再発胃癌において,トラスツズマブ治療に画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている症例のHER2 statusを検討する.併せて,腫瘍検体を用いトラスツズマブ耐性バイオマーカーの探索を行う We investigate HER2 status in HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer, which is radiologically or clinically diagnosed as progressive disease against trastuzumab treatment, and serach for biomarkers that associate with resistance to trastuzumab.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1次治療耐性後のHER2陽性率 Rate of HER2 positivity after resistance to trastuzumab treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トラスツズマブ耐性バイオマーカーとしてのEGFR遺伝子増幅の解析,c-met遺伝子増幅の解析,PIK3CA遺伝子変異解析 Amplification of EGFR and c-met gene, PIK3CA gene mutation as biomarkers that associate with resistance to trastuzumab.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃癌(腺癌)であることが病理組織学的(切除手術標本,生検組織)に確認されている.
2) 治癒切除不能な進行・再発胃癌である(担当医師判断可).
3) 原発巣または転移巣においてトラスツズマブを含む治療開始前にHER2陽性*と診断されている.
*HER2陽性: IHC法において3+,もしくはIHC法において2+かつFISH法等によるHER2遺伝子増幅検査において陽性(IHC法において2+の場合は,FISH法等による遺伝子増幅陽性まで必須)
4) トラスツズマブを含む治療に一度以上,担当医師により画像もしくは臨床的増悪の判断がなされている.ただしトラスツズマブは2回以上予定投与量が投与されていること.トラスツズマブ治療に増悪した後,他の薬剤が開始されてない状況で3ヶ月以内に,原発巣,もしくは転移巣からの生検,もしくは病巣の摘出がなされ,病理組織学的に腺癌の診断がついている
1. The cancer is pathologically confirmed (via resected surgical specimens or biopsied tissue) to be gastric cancer (adenocarcinoma).
2. The patient has advanced/recurrent gastric cancer not amenable to curative surgery.
3. The primary tumor or a metastatic focus was determined to be HER2-Positive before trastuzumab treatment. Positivity for HER2:3+ on an IKC test,or 2+ on an IHC test and positive on a FISH test (If the result of the IHC test is 2+,the result of the FISH test must be positive,i.e.presence of HER2 gene amplification).
4. The cancer is radiologically or clinically diagnosed as progressive disease against trastuzumab treatment at least once by the investigators. Trastuzumab should be administered at least twice as scheduled. The cancer is pathologically confirmed (via resected surgical specimens or biopsied tissue) to be adenocarcinoma within 3 months after the end of trastuzumab treatment without receiving any other antitumor agents.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が研究対象として適当でないと判断した症例 Patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐伯 浩司

ミドルネーム
Hiroshi Saeki
所属組織/Organization 九州大学大学院 Graduate School of Medical Sciences, Kyusyu University
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1,812-8582 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email h-saeki@surg2.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC研究事務局

ミドルネーム
KSCC Research Secretariat
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC研究事務局 KSCC Research Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
光晴会病院(長崎県)
出水郡医師会広域医療センター(鹿児島県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
高知医療センター(高知県)
九州大学病院別府病院(大分県)
JCHO九州病院(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
公立八女総合病院(福岡県)
長崎大学(長崎県)
医理会柿添病院(長崎県)
大分県立病院(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島厚生連病院(鹿児島県)
松山赤十字病院(愛媛県)
田川市立病院(福岡県)
神戸大学(兵庫県)
香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. ASCO 2018(2018/6/1~5  CHICAGO, ILLINOIS in USA)
Multicenter observational study on re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Tomomi Kashiwada
2.The 56th Annual Meeting of JSCO(2018/10/18~20 Yokohama)
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Takaaki Arigami
3.European Journal of Cancer
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604) European Journal Of Cancer
Hiroshi Saeki
1.ASCO 2018(2018/6/1~5 CHICAGO,ILLINOIS in USA)
Multicenter observational study on re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Tomomi Kashiwada
2.The 56th Annual Meeting of JSCO(2018/10/18~20 Yokohama)
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604)
Takaaki Arigami
3.European Journal of Cancer
Re-evaluation of HER2 status in patients with HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer refractory to trastuzumab (KSCC1604) European Journal Of Cancer
Hiroshi Saeki
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 下記の臨床情報を取得する.
A) 症例基本情報 年齢,性別,生年月,症例識別番号
B) 疾患情報:治療前臨床病期,病巣部位,治療前生検結果・HER2 status,手術の有無(手術症例では,手術日・病理学的診断結果),化学療法 トラスツズマブ治療の内容(用量・期間)・最良総合効果,トラスツズマブ治療後増悪時病理生検結果,
あるいは摘出標本病理結果(部位は問わない)
Outcome measured
The following clinical information is obtained.
A) Basic case information
Age, Gender, Month and year of birth, ID number
B) Disease information
Clinical Stage, Location of tumor, Pathological diagnosis/HER2 status with pre-treatment specimen, Operation day/pathological diagnosis, Chemotherapy, Dose and duration of trastuzumab treatment, Over all best response, Pathological diagnosis at the time of resistance to trastuzumab
administration)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 19
最終更新日/Last modified on
2018 10 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027921
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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