UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024252
受付番号 R000027924
科学的試験名 内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究 (無床診療所における内視鏡鎮静導入と安全性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2019/04/03 12:16:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究
(無床診療所における内視鏡鎮静導入と安全性の検討)


英語
Clinical research for safety and introduction of endoscopic sedation in private clinic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
診療所における内視鏡鎮静の検討 


英語
Clinical research of endoscopic sedation in private clinic

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究
(無床診療所における内視鏡鎮静導入と安全性の検討)


英語
Clinical research for safety and introduction of endoscopic sedation in private clinic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
診療所における内視鏡鎮静の検討 


英語
Clinical research of endoscopic sedation in private clinic

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上・下部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者


英語
Patients scheduled to carry out esophagogastroduodenoscopy or colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無床クリニックでの上・下部消化管内視鏡検査における鎮静の安全性を検討する


英語
To evaluate the safety of the sedation during gastrointestinal endoscopy in private clinic

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
偶発症の発生頻度、鎮静効果について検討


英語
To evaluate the frequency of adverse effects of sedation during gastrointestinal endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①適切な薬剤と投与量の決定、②鎮静に対する満足度の検討、③偶発症に対する対処法の検討、④最終的には無床クリニックにおける適切な鎮静検査の導入方法を検討


英語
To evaluate the dose of sedative agents, the satisfaction of the patients and endoscopists for sedation, the management of adverse effects and the method of introduction of gastrointestinal endoscopy using sedation in private clinic


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同期間に上下部消化管内視鏡検査を外来で行う全患者 


英語
The all patients who are carried out gastrointestinal endoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・薬剤に対してアレルギーの既往がある場合
・妊娠中もしくは妊娠の可能性のある女性および授乳婦
・ASA分類(米国麻酔科学会分類)にてclassⅣ以上の全身状態が不良な場合


英語
1. The patients assigned to ASA classification 4-5
2. The patients with allergic to flunitrazepam
3. The female patients during pregnancy or lactating

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
今川


英語
Atsushi
ミドルネーム
Imagawa

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 今川内科医院 


英語
Imagawa medical clinic

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

769-1503

住所/Address

日本語
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3


英語
285-3, Takeda, Kasada, Toyonaka, Mitoyo-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

0875-62-2052

Email/Email

imagawa-gi@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今川


英語
Atsushi
ミドルネーム
Imagawa

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 今川内科医院


英語
Imagawa medical clinic

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

769-1503

住所/Address

日本語
香川県三豊市豊中町笠田竹田285-3


英語
285-3, Takeda, Kasada, Toyonaka, Mitoyo-city, Kagawa, Japan

電話/TEL

0875-62-2052

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.imagawanaika.jp/

Email/Email

imagawa-gi@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Imagawa medical clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 今川内科医院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Imagawa medical clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団 今川内科医院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本消化器内視鏡学会 


英語
Japan Gastroenterological Endoscopy Society

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台3-2-1 新御茶ノ水アーバントリニティビル 4階


英語
Shin-ochanomizu Urban Trinity Bldg.4F, 3-2-1, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0062, Japan

電話/Tel

03-3525-4670

Email/Email

info@jges.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は内視鏡検査における鎮静剤使用に関する観察研究である
方法:鎮静希望者にはフルニトラゼパム0.2-0.4㎎を基本投与量として行う。鎮静レベルは意識下鎮静を目指し、投与量は被験者の年齢および基礎疾患や全身状態により増減する
(詳細は臨床研究計画書に記載)


英語
The study design is clinical research for safety and introduction of endoscopic sedation in private clinic.
Methods: If the patient wants to use sedative agents, gastrointestinal endoscopy(EGD) is carried out with 0.2-0.4 mg of flunitrazepam (Rohypnol) as the basic dose. The target level of sedation is conscious sedation. The dose of flunitrazepam was adjusted according to the age and general condition of the patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027924


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027924


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/04/02 ⑤臨床研究計画書ver2.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名