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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024259
受付番号 R000027929
科学的試験名 上部消化管病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術前の口腔管理による誤嚥性肺炎予防戦略
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2021/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術前の口腔管理による誤嚥性肺炎予防戦略 Does oral care prevent post-ESD-pneumonia?
一般向け試験名略称/Acronym ESD口腔ケア study ESD oral care study
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術前の口腔管理による誤嚥性肺炎予防戦略 Does oral care prevent post-ESD-pneumonia?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESD口腔ケア study ESD oral care study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌/胃腺腫 early gastric cancer/gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管病変に対する内視鏡的粘膜下層剥離術前の口腔ケアが誤嚥性肺炎の予防に有効であるか検討する。同時にランダム割付された口腔ケアをしない群との比較検討を行う。 We consider whether oral care is useful for post-ESD-pneumonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃ESDを施行する患者に事前に口腔ケアを実施した場合の誤嚥性肺炎合併の割合。 Post-ESD-pneumonia rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 胃ESDを施行された患者に事前に口腔内ケアを実施した場合の発熱の有無、炎症反応上昇の有無、および入院期間と医療費の額 Post-ESD-fever, inflammatory reaction, hospitalization period and fee

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔ケアを行う Oral care is performed.
介入2/Interventions/Control_2 口腔ケアを行わない Oral care is not performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) Stage IAの早期胃癌(疑い)もしくは胃腺腫(疑い)と診断されている。
2) 登録時20歳以上である。
3) 試験参加に関して患者本人から同意を得ている。
1) Clinical diagnosis of Stage IA early gastric cancer or gastric adenoma, and suspicion for Stage IA early gastric cancer or gastric adenoma.
2) 20 years old or older.
3) Obtain patients consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。 Unsuitable patient
目標参加者数/Target sample size 302

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祐子
ミドルネーム
赤澤
Yuko
ミドルネーム
Akazawa
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 病理診断科・病理部 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7562
Email/Email akazaway@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太郎
ミドルネーム
赤司
Taro
ミドルネーム
Akashi
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7481
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuk_naga_ta23@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 総務課(総務) Nagasaki University Hospital administration office
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7217
Email/Email mh-shomu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)
JCHO諫早総合病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33106696/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33106696/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 口腔ケアは誤嚥性肺炎を予防しなかったが、肺炎発症にペチジン塩酸塩の使用量や脳血管疾患 既往などの基礎疾患が寄与していることが明らかになった。 Sixty-one patients who underwent ESD for gastric neoplasms were randomly assigned to the oral care or control groups. Of 60 patients whose data were available for analysis, 5 (8.3%) experienced pneumonia . The post-oral care bacteria count was significantly higher in the saliva of patients who developed pneumonia compared to those without pneumonia. In addition, the presence of vascular brain diseases and the dose of meperidine were also significantly associated with the occurrence of pneumonia.
主な結果入力日/Results date posted
2021 03 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 胃ESD症例のうち研究への参加同意が得られた62症例のうち除外とならなかった60症例を対象とした。 Patients who underwent endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasm.
参加者の流れ/Participant flow インフォームド・コンセントの後に封筒法にてランダムに口腔ケア郡とコントロール群に振り分けた。 After the informed consent, patients were randomized to oral care group and non-oral care group.
有害事象/Adverse events なし N/A
評価項目/Outcome measures 口腔ケア施行前後の細菌数、肺炎の発症率、治療前後の炎症反応の変化、鎮静薬の使用量 Bacterial counts before and after oral care.
Occurrence of pneumonia after ESD
CRP before and after ESD
Use of narcotic drugs during ESD
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 02
最終更新日/Last modified on
2021 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027929
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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