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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000024288
受付番号 R000027931
科学的試験名 ゲノムコホート研究における個人への遺伝情報の回付に関するパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/06
最終更新日 2016/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゲノムコホート研究における個人への遺伝情報の回付に関するパイロット研究 Pilot study of return of genetic results to individual participants of the large cohort study
一般向け試験名略称/Acronym ゲノムコホート研究における個人への遺伝情報の回付に関するパイロット研究 Pilot study of return of genetic results to individual participants of the large cohort study
科学的試験名/Scientific Title ゲノムコホート研究における個人への遺伝情報の回付に関するパイロット研究 Pilot study of return of genetic results to individual participants of the large cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲノムコホート研究における個人への遺伝情報の回付に関するパイロット研究 Pilot study of return of genetic results to individual participants of the large cohort study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 家族性高コレステロール血症 familial hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東北メディカル・メガバンク計画の地域住民コホート・三世代コホート参加者を対象に,個人への遺伝情報の回付における心理社会的側面の把握,技術的・手続き的な課題の検証,医療との連携,遺伝カウンセリング体制の構築を目的に,高コレステロール血症を有する方,あるいは,加療中,加療歴がある方を対象とし,家族性高コレステロール血症と一般的な遺伝情報に関する理解と認識を調査するとともに,家族性高コレステロール血症の遺伝情報の回付を行う.質問紙,インタビュー調査によって回付前後の心理的ストレスやその影響を検討する. The aim of this exploratory study is to establish the framework and system of return of individual genetic results for research participants in the large biobank-based population cohort. We measure the psychosocial impact of return of the genetic results of familial hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 家族性高コレステロール血症の遺伝情報の回付に伴う心理的ストレスやその影響 Attitudes, psychosocial impacts, distress and experiences of return of the genetic results of familial hypercholesterolemia
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 回付を受けての心理的ストレス,その影響,経験,意見:
結果回付前,回付時,6ヶ月後.12ヶ月後に,心理的苦痛・不安障害の状態(K6),気分の状態(POMS2),また回付を受けたことを出来事として考え,出来事インパクト尺度(IES-R),さらに回付のプロセスの経験や感情面について質問紙(多項選択・自由記載)を用いて調査する.これらの尺度の時間的変化,質問紙の記載項目の解析によって遺伝情報の回付における心理的社会的側面を明らかにする.
Primary outcome: Psychosocial impacts, distress and experiences of return of genetic results
Measures: K6, POMS2, IES-R, Questionnaire for genetic literacy, Questionnaires and interviews for experiences of return of genetic results
Timeline: Pre, post, after 6 months, 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)再検査によるゲノム解析データの一致
2)回付にあたっての講習会の満足度,有益性,意識
Secondary outcome:
1) Validation of genetic analysis
2) Attitudes, satisfactions, and effects of Genetic Lecture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 東北メディカル・メガバンク計画における登録者のうち,成人(20歳以上),ゲノム解析が行われており,健康調査において,総コレステロールが高値(250 mg/dl以上),または,LDL-Cが高値(180 mg/dl以上),または高脂血症で加療中や加療歴のある参加者に呼びかけして,講習会を受けて同意を得た対象者に,家族性高コレステロール血症の原因として知られている3つの遺伝子における遺伝情報を回付する Participants of Tohoku Medical Megabank Cohort, with age over 20 years-old, and TC>250 mg/dl, and/or LDL-C>180 mg/dl, and/or a history of treatments of hyperlipidemia are returned the genetic results of familial hypercholesterolemia (LDLR, PCSK9, APOB), after the informed consent of this pilot study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北メディカル・メガバンク計画におけるコホート登録者
成人(20歳以上)
ゲノム解析が行われている
健康調査において,総コレステロールが高値(250 mg/dl以上),または,LDL-Cが高値(180 mg/dl以上),または高脂血症で加療中や加療歴のある参加者
1) Participants of Tohoku Medical Megabank Cohort
2) Age over 20 years-old
3) Participants whose genome was analyzed
4) TC>250 mg/dl, and/or LDL-C>180 mg/dl, and/or a history of treatments of hyperlipidemia
除外基準/Key exclusion criteria 「結果回付を希望しない」という項目にチェックしている参加者 Participants who checked : No return of results
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川目 裕

ミドルネーム
HIROSHI KAWAME
所属組織/Organization 東北大学東北メディカル・メガバンク機構 Tohoku University Tohoku Medical Megabank Organization
所属部署/Division name 遺伝情報回付推進室 Group of return of genomic results
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8573 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 980-8573 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8573, Japan
電話/TEL 022-274-6017
Email/Email hkawame@megabank.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川目 裕

ミドルネーム
HIROSHI KAWAME
組織名/Organization 東北大学東北メディカル・メガバンク機構 Tohoku University Tohoku Medical Megabank Organization
部署名/Division name 遺伝情報回付推進室 Group of return of genomic results
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒980-8573 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 980-8573 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8573, Japan
電話/TEL 022-274-5998
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkawame@megabank.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Tohoku Medical Megabank Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学東北メディカル・メガバンク機構
部署名/Department 遺伝情報回付推進室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED (Japan Agency of Medical Research and Development)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岩手医科大学いわて東北メディカル・メガバンク機構 Iwate Tohoku Medical Megabank Organization
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北メディカル・メガバンク機構(宮城県)
地域支援気仙沼センター(宮城県)
地域支援大崎センター(宮城県)
地域支援石巻センター(宮城県)
地域支援多賀城センター(宮城県)
地域支援仙台センター(宮城県)
地域支援岩沼センター(宮城県)
地域支援白石センター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 04
最終更新日/Last modified on
2016 10 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027931

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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