UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024810
受付番号 R000027933
科学的試験名 腎血管超音波検査による腎血管血流と腎障害との相関に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/11
最終更新日 2022/12/03 20:03:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎血管超音波検査による腎血管血流と腎障害との相関に関する検討


英語
Clinical evaluation of kidney injury by assessing renal blood flow with ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎血管超音波検査による腎血管血流と腎障害との相関に関する検討


英語
Clinical evaluation of kidney injury by assessing renal blood flow with ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎血管超音波検査による腎血管血流と腎障害との相関に関する検討


英語
Clinical evaluation of kidney injury by assessing renal blood flow with ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎血管超音波検査による腎血管血流と腎障害との相関に関する検討


英語
Clinical evaluation of kidney injury by assessing renal blood flow with ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尿細管間質障害


英語
tublointerstitial nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本において腎血管障害に伴う虚血による尿細管間質障害は加齢と共に増加していると考えられている。ただし尿細管間質障害では尿異常が出現すづらく診断ツールで確立したものがない。最近腎血管超音波より算出されるresistive indexは腎実質障害と相関すると言われている。resistive indexは腎動脈本幹や腎葉間動脈を中心とした腎内動脈より算出されるが、どの部位で行うことで尿細管間質障害と相関するかわかっていない。そのためresistive indexの測定意義を調べるために本研究を計画した。


英語
In Japan, the incidence of ischemic tubulo-interstitial nephropathy (TIN) associated with renal vascular disorder is thought to be increased with aging. However, its diagnostic tool is poorly available at present because the urine abnormality of TIN is usually very faint.
Recently, it has been reported that the resistive index (RI) measured by renal vascular doppler ultrasonography (RV-US) might be a potential tool for the renal damage . The resistive index is measurable at various part of artery including main trunk of renal artery (RA) and intra-renal artery (IRA) corresponding to inter-lobular artery, however, it is not revealed which one is more adequate for the assessment of TIN. In addition, threshold of RI should be decided for its clinical application, however, the specific value has not been proposed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿NAG指数を中心とした尿細管間質障害マーカとresistive indexとの関係


英語
relationship of NAG /urine Cr and resistive index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清Cr、尿蛋白量、尿β2microgloblinとresistive indexとの関係


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に腎血管性高血圧 ( Renovascular Hypertension=RVH)を疑った症例、及び尿異常を欠如した進行性腎機能障害例を対象とした


英語
Clinically cases suspected of renal vascular hypertension (Renovascular Hypertension = RVH), and progressive renal dysfunction lacking urinary abnormality

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CKD stage G5に相当する血清Cr 3.50 mg/dL以上、eGFR10 ml/min未満の症例
維持透析患者
ネフローゼ症候群の診断基準に合致する症例 (urine protein excretion 3.5 g/day以上, serum total protein 3.0 mg/dL未満


英語
Serum Cr equivalent to CKD stage G5 (3.50 mg / dL or more, eGFR less than 10 ml / min)
Maintenance dialysis patient
Cases meeting diagnostic criteria for nephrotic syndrome

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
羽田野 


英語
MINORU
ミドルネーム
HATANO

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田町1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

0492283584

Email/Email

mino910@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝一
ミドルネーム
叶澤 


英語
KOUICHI
ミドルネーム
KANOUZAWA

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科


英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田町1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3584

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanozawa@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語
腎・高血圧内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kamoda Gland

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鴨田グラント


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田町1981


英語
Kamoda 1981, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan

電話/Tel

049-228-3584

Email/Email

mino910@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no confirm

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

no confirm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
未定


英語
no confirm

主な結果入力日/Results date posted

2022 12 03

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
未定


英語
no confirm

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未定


英語
no confirm

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未定


英語
no confirm

有害事象/Adverse events

日本語
未定


英語
no result

評価項目/Outcome measures

日本語
未定


英語
no result

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 11 11

最終更新日/Last modified on

2022 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名