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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000024675
受付番号 R000027934
科学的試験名 高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2016/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較 Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較 Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較 Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較 Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧性視床出血 Hypertensive thalamic hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧性視床出血の患者に対して保存的治療あるいは内視鏡的血腫除去術を行い、神経症状の改善の程度や機能予後について比較検討することを目的とする。 The aim of this study is to investigate the efficacy and results of endoscopic surgery compared with medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)6か月後のm-RS及びGOS
2)6か月後のFIM,Brunnstrom stage
1) Outcome evaluation with modified Rankin Scale and Glasgow Outcome Scale at 6 months.
2) Outcome evaluation with FIM and Brunnstrom stage at 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1)保存的治療群
手術を行わず,点滴あるいは内服により止血剤の投与や降圧治療を行い,リハ加療を並行して行う.脳室ドレナージ術あるいはシャント手術は許容する.

1)Medical treatment group
All patients recieved antifibrinolytic agents, antiheypertensive substances and rehabilitation therapy. External ventricular drainage or VP shunt are not prohibit.
介入2/Interventions/Control_2 2)内視鏡的血腫除去術群
発症48時間以内に全身麻酔下に内視鏡下に血腫除去術を行う.手術は腹臥位,MRI navigationガイド下に行い,目標の血腫摘出率は50%以上とする.術後の治療は保存的治療群に準ずる.
2)Endoscopic surgery group
Surgery was performed on the patients in the prone position under general anesthesia within 48 hours from onset. MRI navigation was used. We aimed to remove over 50% volume of the hematoma. Post-operative treatment was followed to medical treatment group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上80歳未満
2)性別:不問 
3)Glasgow coma scaleが9~13である.あるいは,GCS14以上で神経脱落症状を有する.
4)血腫量が10ml以上である.
血腫量の計算方法はCTで行い,
血腫の最大の長径(cm)×長径に直行する短径(cm)×スライス厚(㎝)×1/2
で求める
5)発症後48時間以内である.
6)抗血小板剤,抗凝固薬の内服については不問とする.
1) The patient's age was between 20 and 80 years.
2) Gender unquestioned.
3) The patients GCS 9 to 13. Or, The patients over GCS 14 with neurological deficit.
4) The volume of the hematoma was greater than 10ml.
5) The interval between stroke and start of treatment was less than 48 hours.
6) The patients take anti-platelet agent or anti-coagulate agent were not excluded.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Glasgow coma scaleが8以下
2)高血圧性脳内出血以外の視床出血(動脈瘤破裂,AVM破裂,外傷,腫瘍内出血,尿毒症や肝硬変による出血傾向による出血など)
3)脳幹部に出血が明らかである症例
1) GCS,<8
2) Non-hyper tensive thalamic hemorrhage (aneurysmal or alteriovenous hemorrhage, postraumatic intracerebral hematomas, tumor bleeding, and bleeding tendencies caused by uremia or liver cirrhosis )
3) Hemorrhage include brain stem.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大熊 洋揮

ミドルネーム
Hiroki Ohkuma
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori
電話/TEL 0172-39-5115
Email/Email cerebro@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山 耕輔

ミドルネーム
Kosuke Katayama
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学講座 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市在府町5 Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori
電話/TEL 0172-39-5115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.kosuke@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学病院(青森県)
黒石病院(青森県)
青森市民病院(青森県)
十和田市立中央病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 11 01
最終更新日/Last modified on
2016 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027934
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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