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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較

英語
Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較

英語
Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較

英語
Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧性視床出血に対する保存的治療と内視鏡的血腫除去術の治療効果および予後の比較

英語
Comparisons of Endoscopic surgery and medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧性視床出血

英語
Hypertensive thalamic hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧性視床出血の患者に対して保存的治療あるいは内視鏡的血腫除去術を行い、神経症状の改善の程度や機能予後について比較検討することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and results of endoscopic surgery compared with medical treatment for hypertensive thalamic hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）6か月後のm-RS及びGOS
２）6か月後のFIM，Brunnstrom stage

英語
1) Outcome evaluation with modified Rankin Scale and Glasgow Outcome Scale at 6 months.
2) Outcome evaluation with FIM and Brunnstrom stage at 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1）保存的治療群
手術を行わず，点滴あるいは内服により止血剤の投与や降圧治療を行い，リハ加療を並行して行う．脳室ドレナージ術あるいはシャント手術は許容する．

英語
1)Medical treatment group
All patients recieved antifibrinolytic agents, antiheypertensive substances and rehabilitation therapy. External ventricular drainage or VP shunt are not prohibit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2）内視鏡的血腫除去術群
発症48時間以内に全身麻酔下に内視鏡下に血腫除去術を行う．手術は腹臥位，MRI navigationガイド下に行い，目標の血腫摘出率は50％以上とする．術後の治療は保存的治療群に準ずる．

英語
2)Endoscopic surgery group
Surgery was performed on the patients in the prone position under general anesthesia within 48 hours from onset. MRI navigation was used. We aimed to remove over 50% volume of the hematoma. Post-operative treatment was followed to medical treatment group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢：20歳以上80歳未満
２）性別：不問　
３）Glasgow coma scaleが9～13である．あるいは，GCS14以上で神経脱落症状を有する．
４）血腫量が10ml以上である．
血腫量の計算方法はCTで行い，
血腫の最大の長径（cm）×長径に直行する短径(cm)×スライス厚（㎝）×1/2
で求める
５）発症後48時間以内である．
６）抗血小板剤，抗凝固薬の内服については不問とする．

英語
1) The patient's age was between 20 and 80 years.
2) Gender unquestioned.
3) The patients GCS 9 to 13. Or, The patients over GCS 14 with neurological deficit.
4) The volume of the hematoma was greater than 10ml.
5) The interval between stroke and start of treatment was less than 48 hours.
6) The patients take anti-platelet agent or anti-coagulate agent were not excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Glasgow coma scaleが8以下
２）高血圧性脳内出血以外の視床出血（動脈瘤破裂，AVM破裂，外傷，腫瘍内出血，尿毒症や肝硬変による出血傾向による出血など）
３）脳幹部に出血が明らかである症例

英語
1) GCS,<8
2) Non-hyper tensive thalamic hemorrhage (aneurysmal or alteriovenous hemorrhage, postraumatic intracerebral hematomas, tumor bleeding, and bleeding tendencies caused by uremia or liver cirrhosis )
3) Hemorrhage include brain stem.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋揮
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Ohkuma

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori

電話/TEL

0172-39-5115

Email/Email

cerebro@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕輔
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori

電話/TEL

0172-39-5115

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.kosuke@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Neurosurgery, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科脳神経外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院 臨床試験管理センター

英語
crb-hirosaki

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki-shi, Aomori, Japan

電話/Tel

+81-172-39-5362

Email/Email

crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学病院（青森県）
黒石病院（青森県）
青森市民病院（青森県）
十和田市立中央病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

25

日

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日本語
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